亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)向新求質(zhì)，藥品監(jiān)管如何提供更多助力？回眸“十四五”時(shí)期，藥品監(jiān)管部門全面深化改革，一環(huán)扣一環(huán)、一棒接一棒，交出一份誠(chéng)意滿滿的答卷——

　　持續(xù)深化藥械化審評(píng)審批制度改革，以一系列舉措為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)賦能、解難；急百姓用藥所急，加力向罕見(jiàn)病用藥、兒童藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域釋放政策紅利；始終繃緊“安全弦”，實(shí)施高效嚴(yán)格監(jiān)管，筑牢藥品高水平安全底線。

　　“近年來(lái)，藥品監(jiān)管改革舉措‘干貨’更多了，精準(zhǔn)解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展中面臨的痛點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要?！敝袊?guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉分享了她的觀察。

　　監(jiān)管改革成效在行業(yè)發(fā)展實(shí)績(jī)中得以印證?！笆奈濉币詠?lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。改革也有力促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新提質(zhì)，我國(guó)已成為全球創(chuàng)新重要策源地。

　　擦亮創(chuàng)新成色

　　“為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批?！苯衲?月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道，令業(yè)界歡欣鼓舞。

　　臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近年來(lái)，生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新不斷取得突破，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)早期、深入?yún)⑴c全球研發(fā)創(chuàng)新的條件也日趨成熟。為響應(yīng)行業(yè)所需，國(guó)家藥監(jiān)局研究推出優(yōu)化舉措，統(tǒng)籌審評(píng)審批加速與高水平安全，對(duì)部分有進(jìn)一步加速需求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)偬崴佟?/p>

　　這是過(guò)去五年進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革的一個(gè)縮影?！笆奈濉逼陂g，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善審評(píng)審批機(jī)制，加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持力度，貫通審評(píng)審批快速通道，逐漸形成對(duì)重點(diǎn)品種“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作模式。與此同時(shí)，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、制定《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。五年來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥223個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械283個(gè)，實(shí)現(xiàn)“數(shù)”“質(zhì)”雙升。

　　一系列改革舉措立足實(shí)際、“量體裁衣”，這在中藥監(jiān)管方面體現(xiàn)得淋漓盡致。國(guó)家藥監(jiān)局尊重中藥自身特點(diǎn)，構(gòu)建完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系和符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，業(yè)界為之津津樂(lè)道。

　　“近年來(lái)，企業(yè)挖掘古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的熱情得到極大激發(fā)，中藥新藥獲批數(shù)量大幅增加。同時(shí)，中藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制能力和水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)加快推進(jìn)?！痹谥袊?guó)中藥協(xié)會(huì)信息與政策研究室主任解素花看來(lái)，當(dāng)下，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、質(zhì)量管理體系完善的中藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)更加凸顯。

　　化妝品領(lǐng)域同樣“新”意盎然。2021年施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》系統(tǒng)更新監(jiān)管思路，全面開(kāi)啟了化妝品監(jiān)管新篇章。近五年，化妝品法規(guī)體系不斷完備，化妝品技術(shù)審評(píng)實(shí)現(xiàn)獨(dú)立內(nèi)審，化妝品產(chǎn)品完整版安全評(píng)估報(bào)告制度落地，347個(gè)化妝品新原料完成注冊(cè)備案，行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)。

　　多點(diǎn)精準(zhǔn)發(fā)力

　　藥品監(jiān)管改革不斷向縱深推進(jìn)，在“十四五”時(shí)期既體現(xiàn)著系統(tǒng)施策，又呈現(xiàn)出“精準(zhǔn)滴灌”。

　　今年5月，北海康成制藥有限公司的罕見(jiàn)病藥品注射用維拉苷酶β獲批上市。該藥是生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種。

　　生物制品分段生產(chǎn)是國(guó)際上優(yōu)化資源配置的一種做法。北?？党芍扑幱邢薰臼紫\(yùn)營(yíng)官沈菊平介紹，公司在注射用維拉苷酶β研發(fā)環(huán)節(jié)就已將原液和制劑委托給同一集團(tuán)的兩家工廠生產(chǎn)，因此十分關(guān)心國(guó)內(nèi)監(jiān)管改革走向。

　　2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作，猶如降下“及時(shí)雨”?！霸摦a(chǎn)品被成功納入試點(diǎn)，不僅使得產(chǎn)品的上市時(shí)間提前了一年半到兩年，還節(jié)省了很大一筆產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移研究開(kāi)支，為產(chǎn)品上市后降低定價(jià)、提升可及性打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！鄙蚓掌叫老驳乇硎?。

　　過(guò)去五年，這樣的“及時(shí)雨”還有很多。2024年底，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）印發(fā)，《意見(jiàn)》對(duì)近些年藥品監(jiān)管改革探索實(shí)踐進(jìn)行固化，同時(shí)提出諸多新舉措。改革舉措中，既有對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)企業(yè)關(guān)切的回應(yīng)，如要求完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，強(qiáng)調(diào)提高審評(píng)審批質(zhì)效；也不乏對(duì)高效嚴(yán)格監(jiān)管、完善監(jiān)管體系等方面的具體安排，如分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造、探索開(kāi)展穿透式監(jiān)管等。

　　《意見(jiàn)》印發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)相關(guān)工作落地，并陸續(xù)推出一批新規(guī)。支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的十大舉措出臺(tái)，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以質(zhì)量管理要求迭代引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展升級(jí)，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作從境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品拓展到境外生產(chǎn)化學(xué)藥品……行業(yè)發(fā)展的更多想象空間正在開(kāi)啟。

　　全面深化監(jiān)管改革的勁風(fēng)，也吹向化妝品領(lǐng)域。今年11月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布，提出5方面24條改革舉措。我國(guó)萬(wàn)億元規(guī)?；瘖y品消費(fèi)市場(chǎng)正加速向“品質(zhì)升級(jí)”轉(zhuǎn)變。

　　“監(jiān)管部門清晰地看到我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)繁榮背后存在的問(wèn)題。深化化妝品監(jiān)管改革的新政策緊緊圍繞高質(zhì)量發(fā)展、高水平安全、高效能治理、高標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)放，在保持政策連續(xù)性的同時(shí)，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，提出一系列監(jiān)管改革舉措，具有深遠(yuǎn)意義?！睆V州環(huán)亞化妝品科技股份有限公司質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、副總裁陳亮表示。

　　持續(xù)提升能力

　　“近年來(lái)，藥品監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)發(fā)力，監(jiān)管能力不斷提升?！鄙廴卣f(shuō)道。

　　過(guò)去五年，從國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的專門文件，到藥品監(jiān)管各方面改革穩(wěn)健推進(jìn)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)一以貫之。監(jiān)管法規(guī)制度體系從立柱架梁到“精裝修”，審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)建設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)，藥品智慧監(jiān)管應(yīng)用深化……藥品監(jiān)管能力提升有力推動(dòng)監(jiān)管提質(zhì)增效。

　　我國(guó)也在藥品監(jiān)管國(guó)際化征程上留下一個(gè)個(gè)堅(jiān)實(shí)足跡。

　　2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在官方網(wǎng)站宣布中國(guó)通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估并表示祝賀：“由于中國(guó)是疫苗生產(chǎn)國(guó)，這項(xiàng)成就對(duì)全球疫苗供應(yīng)是極其重要的一步，也是中國(guó)公共衛(wèi)生的重要一步。它將為人們帶來(lái)更多質(zhì)量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命?！?/p>

　　這已是我國(guó)第三次通過(guò)疫苗NRA評(píng)估。此次評(píng)估距離上次評(píng)估已經(jīng)過(guò)去了8年，其間，不僅WHO升級(jí)了評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)藥品監(jiān)管體系也發(fā)生了深刻變革，產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管有諸多新制度、新實(shí)踐。此次通過(guò)評(píng)估，彰顯了我國(guó)疫苗監(jiān)管體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)標(biāo)以及監(jiān)管能力和水平的提升。

　　國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)成功當(dāng)選全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席，國(guó)家藥監(jiān)局連任國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管委會(huì)成員，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）并成為正式申請(qǐng)者……回望過(guò)去五年，藥品監(jiān)管國(guó)際化的前進(jìn)步伐更加堅(jiān)實(shí)，背后是中國(guó)藥監(jiān)與國(guó)際的深入接軌：

　　近年來(lái)制修訂的藥品監(jiān)管法規(guī)，普遍體現(xiàn)出立足我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的特點(diǎn)；我國(guó)已經(jīng)采納實(shí)施了全部ICH指導(dǎo)原則，并在國(guó)際視野下參與監(jiān)管規(guī)則的制定，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求趨于一致；我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階，不僅標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度也超過(guò)90%。

　　中國(guó)已高頻連接國(guó)際、深入接軌國(guó)際，這為醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)“引進(jìn)來(lái)”“走出去”提供了有力支持。中國(guó)醫(yī)藥深度融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈，更多新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)在醞釀、發(fā)展。

　　“監(jiān)管能力建設(shè)并非一勞永逸，而是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作。尤其是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)發(fā)展變化，對(duì)藥品監(jiān)管能力的要求也在不斷變化?！鄙廴卣J(rèn)為，藥品監(jiān)管科學(xué)研究是監(jiān)管部門主動(dòng)應(yīng)對(duì)新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)，持續(xù)提升監(jiān)管能力的有力抓手。

　　回望“十四五”，國(guó)家藥監(jiān)局大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)，以前瞻性視野，在重要領(lǐng)域部署重點(diǎn)項(xiàng)目，一系列監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法加快形成、深化應(yīng)用。

　　全面深化藥品監(jiān)管改革持續(xù)推進(jìn)，在迎面而來(lái)的“十五五”時(shí)期，改革成色必將更足。

(責(zé)任編輯：宋莉)