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證明對(duì)象，又稱(chēng)待證事實(shí)，是指在訴訟過(guò)程中需要用證據(jù)加以證明的事實(shí)，與案件的審理和判決息息相關(guān)。確定證明對(duì)象，就是明確需要通過(guò)證據(jù)證明的關(guān)鍵事實(shí)。在此基礎(chǔ)上，合理合規(guī)地分配舉證責(zé)任，有利于查明案件事實(shí)，對(duì)法律的正確適用及裁決公正起著重要作用。

證明對(duì)象的概念亦適用于藥品行政處罰程序。在藥品行政處罰程序中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)若要作出行政處罰決定，就必須證明當(dāng)事人存在相應(yīng)的違法行為，且依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以處罰。而當(dāng)事人存在違法行為就是行政處罰需要證明的對(duì)象。

那么，如何運(yùn)用證明對(duì)象的概念指導(dǎo)藥品行政執(zhí)法部門(mén)正確收集證據(jù)、認(rèn)定案件事實(shí)并準(zhǔn)確適用法律呢？筆者認(rèn)為，可分解法律條文中規(guī)定的藥品違法行為的構(gòu)成要件，明確各構(gòu)成要素，并將這些要素作為證明對(duì)象。在此基礎(chǔ)上，建立與之對(duì)應(yīng)的證據(jù)清單，從而有針對(duì)性地指引執(zhí)法人員有效收集證據(jù)，完成對(duì)違法行為各個(gè)要素的證明。

分解構(gòu)成要件?明確證明對(duì)象

證明對(duì)象的確立，對(duì)于案件的審理和判決具有重要意義，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到證據(jù)的收集、審核和認(rèn)定。在訴訟過(guò)程中，訴訟雙方會(huì)圍繞證明對(duì)象展開(kāi)證據(jù)的收集、提交和質(zhì)證，法官則根據(jù)證據(jù)判斷證明對(duì)象是否得到證明。

同理，在藥品行政處罰程序中，證明對(duì)象的確立對(duì)于證據(jù)的收集亦很重要。如何全面、準(zhǔn)確地確立證明對(duì)象？筆者認(rèn)為，可以采用要件事實(shí)分解法，也就是對(duì)法律條文中明確規(guī)定的違法行為進(jìn)行提煉、歸檔，列舉出每個(gè)違法行為構(gòu)成要件的共同要素。這些共同要素是認(rèn)定當(dāng)事人構(gòu)成違法行為并使其受到法律制裁的必要條件，也就是執(zhí)法人員需要證明的對(duì)象。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確共同要素所需的證據(jù)材料，以此指引執(zhí)法人員有針對(duì)性地收集證據(jù)，確保案件事實(shí)的每個(gè)要素均有證據(jù)支持。

以《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）中的相關(guān)違法與責(zé)任條款為例，其第二十二條規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度；發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)入駐企業(yè)）有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，《辦法》第四十條規(guī)定，違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第一百三十一條的規(guī)定處罰。

綜合以上條款可知，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)若未遵守《辦法》第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為未及時(shí)制止并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為未停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依照《藥品管理法》第一百三十一條對(duì)第三方平臺(tái)進(jìn)行處罰。

這屬于對(duì)法條的基本理解，不屬于對(duì)法條規(guī)定的違法行為構(gòu)成要件的分解。實(shí)踐中，僅通過(guò)理解法條，執(zhí)法人員很難有效開(kāi)展證據(jù)收集工作，有可能遺漏對(duì)關(guān)鍵事實(shí)、關(guān)鍵證據(jù)的收集。

結(jié)合具體案例來(lái)看，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送的某第三方平臺(tái)的入駐企業(yè)存在展示網(wǎng)絡(luò)禁售藥品的違法線(xiàn)索。違法線(xiàn)索顯示，第三方平臺(tái)網(wǎng)頁(yè)展示的中藥配方顆粒，為國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》中明確禁止銷(xiāo)售的藥品品種。接到該違法線(xiàn)索，為證明第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為卻未及時(shí)制止，且未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，執(zhí)法人員需要收集哪些證據(jù)？

執(zhí)法人員需要對(duì)《辦法》第二十二條規(guī)定的違法行為進(jìn)行構(gòu)成要件分解。分解可得到以下五個(gè)要素。第一，違法主體包括第三方平臺(tái)及入駐企業(yè)；第二，入駐企業(yè)在第三方平臺(tái)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)；第三，入駐企業(yè)在第三方平臺(tái)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)期間存在違法行為；第四，第三方平臺(tái)已發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)在從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)期間存在違法行為；第五，第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)期間存在違法行為，但沒(méi)有制止，亦沒(méi)有向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

在對(duì)該法條涉及的違法行為的構(gòu)成要件進(jìn)行分解后，即可明確從哪些方面入手收集證據(jù)。但這僅僅是第一步，接下來(lái)還要開(kāi)展證據(jù)收集工作。

建立證據(jù)指引?依法收集證據(jù)

完成法條違法行為構(gòu)成要件分解后，執(zhí)法人員還應(yīng)針對(duì)分解出的各個(gè)要素，也就是證明對(duì)象，厘清所需證據(jù)材料，并建立清單式的證據(jù)指引，開(kāi)展證據(jù)收集，完成對(duì)違法行為各個(gè)要素的證明。

還以前述案件為例作進(jìn)一步分析。通過(guò)分解得到五個(gè)要素后，結(jié)合相關(guān)規(guī)定及執(zhí)法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐一列明所需證據(jù)材料，可得到如下清單。

違法主體的證明

執(zhí)法人員需收集以下證據(jù)材料，以證明違法主體包括第三方平臺(tái)及入駐企業(yè)。第三方平臺(tái)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品第三方信息服務(wù)資格證據(jù)、藥品第三方網(wǎng)絡(luò)交易備案憑證；法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的身份證明、相關(guān)授權(quán)委托人員的授權(quán)委托書(shū)及身份證明；入駐企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料等。

入駐企業(yè)在第三方平臺(tái)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的證明

為證明藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)在第三方平臺(tái)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)，執(zhí)法人員需收集以下證據(jù)：入駐企業(yè)與第三方平臺(tái)簽訂的入駐平臺(tái)協(xié)議；第三方平臺(tái)收集并審核入駐企業(yè)資質(zhì)材料的證明材料；入駐企業(yè)在第三方平臺(tái)的客戶(hù)端賬號(hào)，以及利用該賬號(hào)上傳的商品信息、顧客訂單信息、接單信息、付款信息、收款信息、發(fā)貨信息等完整網(wǎng)絡(luò)交易電子數(shù)據(jù)。

需要注意的是，完整網(wǎng)絡(luò)交易電子數(shù)據(jù)極為重要，它是證明企業(yè)是否從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易及違法交易金額的關(guān)鍵證據(jù)。執(zhí)法人員需要事前掌握電子數(shù)據(jù)取證方法，熟悉市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)的《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政執(zhí)法電子數(shù)據(jù)取證暫行規(guī)定》中相關(guān)電子數(shù)據(jù)的取證程序，規(guī)范取證。

入駐企業(yè)在第三方平臺(tái)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)期間存在違法行為的證明

執(zhí)法人員根據(jù)對(duì)案情的判斷以及對(duì)違法行為構(gòu)成要件要素的分解，需要對(duì)入駐企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)交易的行為是違反法律的禁止性行為進(jìn)行證據(jù)上的固定。

在前述案例中，因入駐企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)展示的中藥飲片配方顆粒是法律法規(guī)禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的品種，執(zhí)法人員可采用電子取證方式固定入駐企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的商品確為網(wǎng)絡(luò)禁止銷(xiāo)售藥品的相關(guān)證據(jù)。包括網(wǎng)頁(yè)商品詳情的商品介紹信息、入駐平臺(tái)協(xié)議中的商品信息；第三方采購(gòu)單位從第三方平臺(tái)入駐企業(yè)的網(wǎng)頁(yè)下單、付款，以及入駐企業(yè)接單、收款、發(fā)貨等信息，且這些證據(jù)能指向交易商品確為中藥配方顆粒。

第三方平臺(tái)已發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)期間存在違法行為的證明

執(zhí)法實(shí)踐中，證明第三方平臺(tái)已發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)存在違法行為，是行政執(zhí)法的難點(diǎn)。第三方平臺(tái)常辯解稱(chēng)，入駐企業(yè)是在客戶(hù)端自行完成違法商品相關(guān)內(nèi)容的上傳、交易，其作為第三方平臺(tái)并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這一行為，也不可能發(fā)現(xiàn)，所以不存在發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為這一事實(shí)。

那么，在收集證據(jù)的過(guò)程中，如何證明第三方平臺(tái)已“發(fā)現(xiàn)”違法事實(shí)，成為重點(diǎn)?！鞍l(fā)現(xiàn)”，在現(xiàn)代漢語(yǔ)中語(yǔ)義一般是指看到或發(fā)覺(jué)，是當(dāng)事人的主觀(guān)判斷。任何人內(nèi)心的主觀(guān)判斷都可以從其行為反映出來(lái)，因此，可從第三方平臺(tái)的各個(gè)業(yè)務(wù)行為入手進(jìn)行證據(jù)收集、認(rèn)定。例如，重點(diǎn)關(guān)注第三方平臺(tái)建立的定期檢查監(jiān)控制度的具體規(guī)定，檢查監(jiān)控入駐企業(yè)交易行為，包括由何人執(zhí)行、如何執(zhí)行等。如收集到第三方平臺(tái)規(guī)定至少每周檢查監(jiān)控一次，且檢查監(jiān)控記錄中涉及涉案藥品的交易證據(jù)，則應(yīng)認(rèn)定其已經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法行為。再如，收集到入駐企業(yè)與第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議中涉及涉案藥品，雙方結(jié)算相關(guān)費(fèi)用時(shí)附有涉案藥品的銷(xiāo)售明細(xì)等證據(jù)，亦可認(rèn)定第三方平臺(tái)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法行為。

第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為，但沒(méi)有制止，亦沒(méi)有向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的證明

執(zhí)法過(guò)程中，通常有兩種情況。

一是現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，第三方平臺(tái)的網(wǎng)頁(yè)仍展示涉案藥品相關(guān)信息，且處于可交易狀態(tài)。執(zhí)法人員固定、收集相關(guān)網(wǎng)頁(yè)等電子證據(jù)即可認(rèn)定第三方平臺(tái)沒(méi)有制止相關(guān)違法行為。

二是現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，涉案藥品已下架，第三方平臺(tái)的網(wǎng)頁(yè)上已不再展示涉案藥品信息。執(zhí)法人員可從第三方平臺(tái)的檢查監(jiān)控記錄收集證據(jù)。如現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，涉案藥品在下架后已經(jīng)過(guò)多個(gè)第三方平臺(tái)檢查監(jiān)控周期，在檢查監(jiān)控記錄中發(fā)現(xiàn)涉案藥品的銷(xiāo)售信息，從后臺(tái)信息中也發(fā)現(xiàn)涉案藥品持續(xù)交易的信息，執(zhí)法人員可認(rèn)為第三方平臺(tái)沒(méi)有制止相關(guān)違法行為，并固定、收集相關(guān)證據(jù)。

此外，第三方平臺(tái)是否向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告相關(guān)情況，一般無(wú)需執(zhí)法人員證明，也無(wú)需收集相關(guān)證據(jù)。因?yàn)樵撌聦?shí)的證明責(zé)任在第三方平臺(tái)。何時(shí)、由何人、通過(guò)何種途徑向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，應(yīng)由第三方平臺(tái)提交證明材料予以證明；未提交證明材料的，即可推定為未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

總之，藥品行政處罰的證明對(duì)象，從本質(zhì)上講就是藥品法律法規(guī)規(guī)定的違法行為的構(gòu)成要素。執(zhí)法人員需要通過(guò)對(duì)構(gòu)成要件進(jìn)行分析、分解成各個(gè)要素，并明確各個(gè)要素需要哪些證據(jù)證明，形成證據(jù)清單，指引執(zhí)法人員依法、有效地收集證據(jù)，完成對(duì)藥品行政處罰違法行為的證明并形成證據(jù)鏈條閉環(huán)，進(jìn)而為準(zhǔn)確適用法律、恰當(dāng)裁量打下基礎(chǔ)。

（作者單位：福建省藥監(jiān)局 林振順；福建省藥品審核查驗(yàn)中心 劉揚(yáng)東）

(責(zé)任編輯：劉鶴)