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案情

2025年3月，A市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家公司存在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售第三類醫(yī)療器械的情況。

經(jīng)查，該公司為某醫(yī)療器械經(jīng)營公司（以下簡稱總公司）的分公司。總公司持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其許可范圍為第三類醫(yī)療器械批零兼營，注冊及經(jīng)營地址為A市B地。分公司位于A市C地，已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍涵蓋醫(yī)療器械銷售，但未單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？偣就ㄟ^內(nèi)部配送方式，向分公司供應第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡，再由分公司對外陳列銷售。經(jīng)現(xiàn)場查獲的總公司配送單據(jù)及分公司銷售記錄證實，分公司已實際開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

分歧

對于本案的定性，執(zhí)法人員存在兩種不同意見。

第一種意見認為，本案應定性為總公司擅自變更經(jīng)營場所?？偣踞t(yī)療器械經(jīng)營許可證載明經(jīng)營地址為B地，其在C地設立分公司并由分公司實際從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，屬于擅自變更經(jīng)營場所。其行為應認定為違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址”的情形，可按該條款中的規(guī)定對總公司進行查處。

第二種意見認為，本案應定性為分公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售第三類醫(yī)療器械。分公司雖有營業(yè)執(zhí)照，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的法定資質(zhì)。其以自身名義對外銷售第三類醫(yī)療器械的行為，應認定為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條第一款第三項“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的情形，可按該條款中的規(guī)定將分公司作為獨立違法主體進行查處。

辨析

筆者認同第二種觀點。

本案爭議焦點在于：分公司在未單獨持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，依托總公司配送產(chǎn)品并開展第三類醫(yī)療器械銷售，是否構(gòu)成違法？如果違法，本案的責任主體及違法行為性質(zhì)又該如何認定？

筆者認為，分公司的行為違法。該公司開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務應當申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其行為應認定為未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售第三類醫(yī)療器械。原因如下。

第一，《條例》第四十二條規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，并提交符合本條例第四十三條規(guī)定條件的相關(guān)資料?！庇纱丝梢姡覈鴮Φ谌愥t(yī)療器械實行經(jīng)營許可制度，任何單位未經(jīng)許可不得從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

第二，分公司雖不具備法人資格，其民事責任由總公司承擔，但分公司作為在總公司所在地以外設立的獨立經(jīng)營機構(gòu)，已領(lǐng)取獨立營業(yè)執(zhí)照，擁有獨立經(jīng)營場所，并以自身名義對外開展銷售活動，與消費者直接建立交易關(guān)系。從法律性質(zhì)和實際運營模式來看，分公司的運營模式及功能已超出作為總公司內(nèi)部倉庫或配送點的范疇，應當獨立承擔相應的行政責任，其銷售第三類醫(yī)療器械應當以自身為主體申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯?；谠撘?guī)定，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須具備適配的場所和庫房。分公司作為擁有獨立經(jīng)營場所和營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營主體，如果開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，理應單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并構(gòu)建專屬質(zhì)量管理體系。不僅如此，醫(yī)療器械經(jīng)營許可實行屬地化管理，許可內(nèi)容與具體經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系及人員配備等緊密相關(guān)。總公司在B地取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可，其效力不能當然延伸至位于C地的分公司。若允許“一證多點”“總分共用”，將會使醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度的風險防控功能形同虛設，難以發(fā)揮實際作用。

綜合上述原因，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及監(jiān)管要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可不得通過總公司及分公司間內(nèi)部配送關(guān)系實現(xiàn)“資質(zhì)共享”。分公司若獨立對外銷售第三類醫(yī)療器械，必須依法取得相應醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

此外，筆者認為，本案不能定性為總公司擅自變更經(jīng)營場所。擅自變更經(jīng)營場所通常指持證主體經(jīng)營地址的變動，而本案總公司自身經(jīng)營地址并未變動。如果分公司沒有營業(yè)執(zhí)照，且是以總公司名義在異地進行銷售，則本案可以認定為總公司擅自變更經(jīng)營場所。

綜上所述，本案中，分公司未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即從事第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡銷售，應依據(jù)《條例》第八十一條第一款第三項定性為未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可銷售第三類醫(yī)療器械，并依法予以查處。此外，總公司作為醫(yī)療器械經(jīng)營許可單位，未能有效規(guī)范分支機構(gòu)經(jīng)營行為，亦應承擔相應管理責任。

（作者：江蘇省江陰市市場監(jiān)管局 承海燕）

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(責任編輯：劉鶴)