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　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增長。

　　2025年，共有73個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技術(shù)、前沿診療設(shè)備等領(lǐng)域，為臨床診療提供了新的解決方案。

　　1.有晶體眼人工晶狀體

　　注冊人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品用于成年人有晶體眼的治療。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計(jì)，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。

　　2.冷凍消融儀

　　注冊人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。產(chǎn)品通過實(shí)時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險。

　　3.一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管

　　注冊人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的冷凍消融儀配合使用。該產(chǎn)品采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)，前者可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實(shí)現(xiàn)有效消融；后者可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實(shí)現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。

　　4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　注冊人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

　　該產(chǎn)品適用于體外定性檢測人宮腔脫落細(xì)胞樣本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化狀態(tài)，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷。

　　5.多焦點(diǎn)人工晶狀體

　　注冊人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

　　該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴。

　　6.紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管

　　注冊人：TriReme Medical,LLC

　　該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療。

　　7.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

　　注冊人：上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

　　該產(chǎn)品通過對結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛(wèi)星位點(diǎn)定性檢測，判定癌組織樣本位點(diǎn)狀態(tài)，主要用于輔助結(jié)直腸癌中的林奇綜合征檢測。

　　8.心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

　　注冊人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　　9.一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　10.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

　　注冊人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計(jì)，預(yù)期可以實(shí)現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險。

　　11.主動脈覆膜支架系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動脈覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外層裙邊可在支架釋放后填補(bǔ)支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險。

　　12.經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備

　　注冊人：美德康公司

　　該產(chǎn)品與同公司的瑞瑪比嗪注射液配合使用。產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對腎小球?yàn)V過率的連續(xù)測量。

　　13.心臟脈沖電場消融儀

　　注冊人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　　14.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　15.經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

　　注冊人：上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。

　　16.消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備

　　注冊人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中，對病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個消化內(nèi)鏡整合型機(jī)器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機(jī)械臂，通過主從控制模式實(shí)現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運(yùn)動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復(fù)夾取需求的組織進(jìn)行提拉，確保手術(shù)視野清晰。

　　17.一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗

　　注冊人：深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　18.外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

　　注冊人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司

　　該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：急性期髂股和股腘靜脈DVT；亞急性期髂股靜脈DVT。

　　19.冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

　　注冊人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　該產(chǎn)品屬于支架遞送型機(jī)器人，采用隔室控制介入機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)、基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)和柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)，可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性。

　　20.一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管

　　注冊人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。該產(chǎn)品通過內(nèi)置光學(xué)壓力傳感器，實(shí)現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實(shí)時監(jiān)測和反饋，降低術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險。

　　21.心臟脈沖電場消融設(shè)備

　　注冊人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　　22.一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　23.心臟脈沖電場消融儀

　　注冊人：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用。該產(chǎn)品通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離達(dá)到對陣發(fā)性房顫治療目的。

　　24.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　25.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：金仕生物科技（常熟）有限公司

　　該產(chǎn)品為預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險。

　　26.一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)

　　注冊人：北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司

　　該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù)。產(chǎn)品采用一體式遠(yuǎn)端免縫合固定技術(shù)，可縮短遠(yuǎn)端循環(huán)時間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

　　27.可降解耳鼻止血綿

　　注冊人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。產(chǎn)品具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對液體有一定的吸收容量。

　　28.血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

　　注冊人：江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機(jī)械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機(jī)械解脫，實(shí)現(xiàn)支架的可控釋放。

　　29.人工韌帶

　　注冊人：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

　　該產(chǎn)品配合同公司的不可吸收韌帶固定螺釘使用，適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。該產(chǎn)品在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。

　　30.血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

　　注冊人：美敦力公司

　　該產(chǎn)品與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組合構(gòu)成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或存在發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風(fēng)險患者進(jìn)行自動治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動過速起搏及停搏預(yù)防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查需求。

　　31.血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器

　　注冊人：美敦力公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　32.血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

　　注冊人：美敦力公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　33.一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用，用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。該產(chǎn)品通過對消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應(yīng)對各種復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)性的同時，可實(shí)時顯示導(dǎo)管位置和頭端壓力監(jiān)測值，提高手術(shù)效率，減少患者心臟穿孔并發(fā)癥。

　　34.心臟脈沖電場消融儀

　　注冊人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導(dǎo)管與靜脈對齊程度的指示，可進(jìn)一步提高電極與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量。

　　35.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　36.硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀

　　注冊人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

　　該產(chǎn)品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。

　　37.經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)

　　注冊人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風(fēng)險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進(jìn)行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。

　　38.含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料

　　注冊人：深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　該產(chǎn)品適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復(fù)。

　　39.主動脈弓支架系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司已經(jīng)過驗(yàn)證的主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者。

　　40.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)

　　注冊人：科凱（南通）生命科學(xué)有限公司

　　該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　41.數(shù)字PCR分析儀

　　注冊人：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品通過注射振動技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨(dú)立完成PCR擴(kuò)增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴(kuò)增反應(yīng)后，有靶標(biāo)核酸分子的液滴會產(chǎn)生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計(jì)算出整個反應(yīng)體系內(nèi)的目標(biāo)基因片段拷貝數(shù)，實(shí)現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。

　　42.肺動脈取栓系統(tǒng)

　　注冊人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司

　　該產(chǎn)品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸導(dǎo)管、FlowSaver血液回收裝置、大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器組成。FlowTriever取栓支架采用自膨脹圓盤設(shè)計(jì)以捕獲血栓，Triever抽吸導(dǎo)管采用大口徑設(shè)計(jì)可快速抽吸血栓，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置用于過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內(nèi)容物。

　　43.脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

　　注冊人：中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司

　　該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。

　　44.心臟脈沖電場消融設(shè)備

　　注冊人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用。該產(chǎn)品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過程中組織損傷實(shí)時監(jiān)測與反饋。

　　45.一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　46.生物可吸收鎂合金加壓螺釘

　　注冊人：德國新特利斯股份公司

　　該產(chǎn)品材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。

　　47.生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

　　注冊人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

　　該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。

　　48.雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

　　注冊人：中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司

　　該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。

　　49.磁共振成像系統(tǒng)

　　注冊人：西門子醫(yī)療有限公司

　　該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動態(tài)多通道發(fā)射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)圖像實(shí)時調(diào)節(jié)，有效提高影像診斷效能。

　　50.顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架

　　注冊人：江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開角度和支架長度可調(diào)節(jié)，預(yù)期減少血管損傷及增強(qiáng)血管貼壁性。支架長度可調(diào)節(jié)，預(yù)期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

　　51.肺動脈取栓支架系統(tǒng)

　　注冊人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品使用了環(huán)間固定套設(shè)計(jì)，降低了取栓網(wǎng)籃的釋放、回撤過程中各網(wǎng)盤之間的形變傳導(dǎo)。

　　52.全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

　　注冊人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識別技術(shù)，通過對血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。

　　53.X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

　　注冊人：東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

　　該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像。

　　54.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

　　注冊人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。

　　55.焦深延長型人工晶狀體

　　注冊人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品包含多種型號，為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計(jì)，前表面采用高次非球面設(shè)計(jì)，后表面采用球面設(shè)計(jì)。

　　56.心臟冷凍消融設(shè)備

　　注冊人：沈陽鵬悅科技有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用無菌冷凍消融探頭配套使用。該產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細(xì)胞進(jìn)行快速冷凍，實(shí)現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療。

　　57.一次性使用無菌冷凍消融探頭

　　注冊人：沈陽鵬悅科技有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　58.交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體

　　注冊人：西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻，主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5D～+34.0D。人工晶狀體光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面。

　　59.焦深延長型人工晶狀體

　　注冊人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

　　該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。

　　60.磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

　　注冊人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與同公司的一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者的局部病灶進(jìn)行激光治療；與同公司的立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃制定。該產(chǎn)品可最大程度減少手術(shù)通路對正常腦組織的損傷，更好地保留認(rèn)知功能。

　　61.一次性使用激光光纖套件

　　注冊人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　62.立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件

　　注冊人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　63.心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)

　　注冊人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司

　　該產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管和鞘管。該產(chǎn)品在術(shù)中可實(shí)時圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題。

　　64.前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件

　　注冊人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量。

　　65.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

　　注冊人：先健科技（深圳）有限公司

　　該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。

　　66.一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

　　注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

　　該產(chǎn)品基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計(jì)，結(jié)合脈沖電場技術(shù)、磁場定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時測量。

　　67.分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)

　　注冊人：北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

　　該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。

　　68.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

　　注冊人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　該產(chǎn)品主動脈瓣的定位鍵設(shè)計(jì)預(yù)期可實(shí)現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)預(yù)期可降低低冠狀動脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計(jì)預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計(jì)和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。

　　69.一次性使用無菌導(dǎo)尿管

　　注冊人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

　　該產(chǎn)品分為單腔、雙腔和三腔型。導(dǎo)尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細(xì)菌細(xì)胞膜的電荷相互作用機(jī)制，以直接接觸的方式發(fā)揮抑菌作用。

　　70.質(zhì)子治療系統(tǒng)

　　注冊人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

　　該產(chǎn)品適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及特定良性疾病，采用懸臂式機(jī)架的小型化設(shè)計(jì)，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間，提高治療效率。

　　71.植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線

　　注冊人：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

　　該產(chǎn)品與植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)。該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。

　　72.植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

　　注冊人：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

　　73.植入式腦深部神經(jīng)刺激器

　　注冊人：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

　　其與同公司生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品配合使用。

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(責(zé)任編輯：張可欣)