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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠 張一） 1月6日至7日，2026年全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。站在“十四五”收官與“十五五”開局的交匯點(diǎn)上，會(huì)議充分肯定既往工作成效，深入分析當(dāng)前形勢，部署新一年工作重點(diǎn)。

　　“一份沉甸甸的工作報(bào)告”“感覺很受鼓舞，也很溫暖”“基層工作很受關(guān)注”“形勢分析深入客觀”，多位省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人分享對會(huì)議所作工作報(bào)告的感受。

　　“我深切感到，國家藥監(jiān)局的頂層設(shè)計(jì)與地方藥監(jiān)局的實(shí)踐探索同向發(fā)力、同頻共振，是過去取得豐碩成果的重要保障。”湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長潘年松說道。

　　“會(huì)議讓我們深切領(lǐng)會(huì)到全國藥品監(jiān)管工作的戰(zhàn)略部署與實(shí)踐要求，更對2026年工作及‘十五五’規(guī)劃開局起步的方向路徑有了清晰認(rèn)知?！痹颇鲜∷幈O(jiān)局黨組書記、局長張志剛表示備受鼓舞、干勁十足。

　　同頻共振，改革深入推進(jìn)

　　2025年藥品監(jiān)管部門以全面深化改革為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增動(dòng)力、添活力，各地因地制宜促改革、釋紅利。

　　“北京市藥監(jiān)局滾動(dòng)實(shí)施醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新三年行動(dòng)計(jì)劃，會(huì)同多部門出臺(tái)措施，大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！北本┦兴幈O(jiān)局局長曹巍介紹，2025年，北京實(shí)現(xiàn)6項(xiàng)國家突破性改革政策有效落地，16個(gè)創(chuàng)新藥械獲批上市，協(xié)調(diào)保障國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心掛牌運(yùn)行，加速打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)。

　　“山東以省政府文件印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，加強(qiáng)對企業(yè)的全過程指導(dǎo)幫扶，藥品醫(yī)療器械獲批量居全國前列。我們還深化審評體系建設(shè)，設(shè)立省醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心，在3個(gè)市設(shè)立省級審評核查分中心，不僅相關(guān)事項(xiàng)辦理時(shí)限平均壓縮了50%以上，也讓企業(yè)在‘家門口’就能享受到‘一站式’服務(wù)。”山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤說道。

　　河南省藥監(jiān)局黨組書記、局長田文才指出，2025年，河南省藥監(jiān)局辯證處理監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力“三個(gè)關(guān)系”，全面實(shí)施筑平臺(tái)、建通道、優(yōu)服務(wù)、創(chuàng)環(huán)境“四項(xiàng)舉措”，出臺(tái)一系列“合身、解渴、有感”的監(jiān)管改革政策，藥品監(jiān)管改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢躍升。

　　遼寧省藥監(jiān)局黨組書記、局長田東泉介紹，2025年，遼寧省藥監(jiān)局以深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革為牽引，不僅獲批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，還集中出臺(tái)一批便企利企政策。一年來，遼寧省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破，3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、1個(gè)創(chuàng)新藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　“過去一年，重慶集成推進(jìn)改革，攻克了很多藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革的全新課題，辦成了很多助推發(fā)展的實(shí)事好事?！敝貞c市藥監(jiān)局黨組書記、局長陳地龍感嘆。

　　談起改革舉措，陳地龍如數(shù)家珍：爭取國家藥監(jiān)局10余項(xiàng)專屬支持政策，制定助推藥械研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化12條改革措施……令他尤為振奮的是，重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新再獲突破，2025年有9個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，4個(gè)創(chuàng)新藥提交上市申請，細(xì)胞治療創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。

　　改革過程中，各地結(jié)合實(shí)際培育優(yōu)勢、放大優(yōu)勢。

　　海南省藥監(jiān)局黨組書記、局長冀鐵軍表示，海南聚焦“海南特色與制度集成”，以“真研轉(zhuǎn)化”和“政策升級”驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。2025年通過海南博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作輔助獲批上市品種的數(shù)據(jù)再增加5個(gè)，累計(jì)達(dá)到22個(gè)。離島免稅化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)覆蓋90%以上免稅主體，為全國推進(jìn)化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)工作提供“海南經(jīng)驗(yàn)”。

　　吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長付兆峰介紹，吉林省利用中藥材資源稟賦，加快特色植物資源開發(fā)化妝品新原料研究力度，2025年實(shí)現(xiàn)了3個(gè)新原料備案，其中，“人參半乳糖醛酸寡糖”為國內(nèi)第一款人參來源的化妝品新原料。

　　善作善成，監(jiān)管提質(zhì)增效

　　高水平安全是高質(zhì)量發(fā)展的前提。保安全守底線、促發(fā)展追高線一體統(tǒng)籌、同步推進(jìn)，是藥監(jiān)部門的共識。

　　“我們緊盯重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)守藥品安全底線，2025年度浙江省藥品安全公眾滿意度達(dá)到91.2的歷史高分?！闭憬∷幈O(jiān)局黨組書記、局長王狀武介紹，浙江省藥監(jiān)局加大監(jiān)管力度，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。2025年，浙江省級藥械化監(jiān)督抽檢合格率分別達(dá)99.8%、99.6%、99.8%。

　　王狀武特別指出，浙江省藥監(jiān)局聚焦高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品，保持打擊藥械化違法犯罪高壓態(tài)勢。據(jù)悉，2025年，浙江省共查辦違法案件3348件，3起案件入選國家藥監(jiān)局典型案例，查處全國首起化妝品境外備案人違法案件。

　　這是藥監(jiān)部門真抓實(shí)干、強(qiáng)化監(jiān)管的一個(gè)縮影。過去一年，各?。▍^(qū)、市）既落實(shí)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，也做好“自選動(dòng)作”。

　　據(jù)悉，湖北省藥監(jiān)局縱深推進(jìn)“三清”專項(xiàng)行動(dòng)，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控體系。在藥械研發(fā)環(huán)節(jié)開展“備案清查”，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格檢查；在藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展“清源行動(dòng)”，對重點(diǎn)產(chǎn)品全覆蓋檢查；在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)開展“清流行動(dòng)”，嚴(yán)打非法渠道購進(jìn)藥品等行為。

　　吉林省深入開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，全省共檢查藥品經(jīng)營單位10350家。吉林省藥監(jiān)局還積極應(yīng)用國家藥監(jiān)局觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號，及時(shí)組織排查風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和涉及藥品的上下游流向。

　　為了提升監(jiān)管效能，藥監(jiān)部門健全機(jī)制、提升能力。

　　產(chǎn)業(yè)集聚省份加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)支撐。比如，北京著力強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)單體建設(shè)項(xiàng)目——北京市疫苗檢驗(yàn)中心已投入使用，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、生物醫(yī)用材料等前沿技術(shù)領(lǐng)域。

　　縱觀全國各地，不僅大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用更加廣泛，各地也采取行之有效的做法，突破監(jiān)管資源和能力瓶頸。

　　重慶市藥監(jiān)局著力實(shí)施檢查員能力提升工程，還率先探索檢查員一體化調(diào)派改革，執(zhí)法檢查效能得到鍛造重塑。“我們通過系統(tǒng)智能‘派單’與上市前后合并檢查，最終實(shí)現(xiàn)‘綜合查一次’，年均現(xiàn)場檢查頻次下降22%，隱患問題發(fā)現(xiàn)率不降反增?！标惖佚堈f道。

　　海南省藥監(jiān)局將藥品安全深度融入封關(guān)壓力測試體系。冀鐵軍解釋道，海南聚焦“風(fēng)險(xiǎn)防控與安全底線”，堅(jiān)持和完善“三級聯(lián)動(dòng)”風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，在每季度組織開展局內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的基礎(chǔ)上，定期代表省藥安辦組織相關(guān)成員單位、市縣局開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，閉環(huán)管理“封關(guān)運(yùn)作藥品風(fēng)險(xiǎn)清單”，同時(shí)對藥品安全責(zé)任落實(shí)不力的市縣藥監(jiān)部門進(jìn)行約談，進(jìn)一步壓實(shí)責(zé)任。

　　銳意進(jìn)取，聚力譜寫新篇

　　2026年是“十五五”開局之年。新征程號角吹響，新使命勇毅篤行。如何落實(shí)好本次會(huì)議精神，確?！笆逦濉遍_好頭、起好步？多位省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人分享思路。

　　與會(huì)代表普遍認(rèn)為，要立足地方藥品監(jiān)管實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀編制地方的藥品安全“十五五”規(guī)劃?！凹质∷幈O(jiān)局將通過專題調(diào)研、征求意見、專家論證等，科學(xué)制定目標(biāo)、謀劃項(xiàng)目、細(xì)化措施，為地方藥品安全監(jiān)管強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)。”付兆峰表示。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)全力保障藥品高水平安全。

　　“浙江省藥監(jiān)局將以深化藥品監(jiān)管全過程改革為牽引，織密織牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，推動(dòng)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。”王狀武如是說。

　　湖北省藥監(jiān)局已初步謀劃重點(diǎn)。潘年松提及，該局將全面推進(jìn)藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）現(xiàn)場迎檢評估，加強(qiáng)藥械化重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管，提升疫苗批簽發(fā)與藥械檢驗(yàn)?zāi)芰?，拓展“AI+藥品監(jiān)管”創(chuàng)新應(yīng)用，提升智慧監(jiān)管水平。

　　對支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效，不少省份也有謀劃。

　　“我們將持之以恒守好藥品安全底線，與此同時(shí)，堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”上海市藥監(jiān)局黨組成員、副局長郭術(shù)廷表示，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新企業(yè)“兩多”，對此，上海市藥監(jiān)局將積極承擔(dān)國家藥監(jiān)局賦予的改革試點(diǎn)任務(wù)，及時(shí)跟進(jìn)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，加強(qiáng)前瞻性調(diào)研和跨前服務(wù)，有的放矢將服務(wù)企業(yè)工作向創(chuàng)新鏈前端延伸，以深化改革、創(chuàng)新制度的思路和辦法，形成監(jiān)管和服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)的政策措施。

　　“河南省藥監(jiān)局將堅(jiān)持法治思維、開放心態(tài)，進(jìn)一步完善工作體制機(jī)制，深入實(shí)施改革提標(biāo)、監(jiān)管提效、服務(wù)提質(zhì)、能力提升‘四項(xiàng)工程’。”田文才說。

　　中藥材產(chǎn)業(yè)是云南的發(fā)展重點(diǎn)，張志剛介紹，云南省藥監(jiān)局將助力中藥材產(chǎn)業(yè)提質(zhì)，例如，對接云南省“十五五”中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材GAP建設(shè)信息化、智能化。此外，該局還將推動(dòng)培育重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群，比如，服務(wù)高端醫(yī)療裝備、人工智能、生物材料等領(lǐng)域的項(xiàng)目培育和產(chǎn)業(yè)鏈拓展，建立科研項(xiàng)目前置服務(wù)與“產(chǎn)學(xué)研”溝通渠道，精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品上市或變更申報(bào)。

　　新的征程、新的憧憬，藥監(jiān)人將干字當(dāng)頭、銳意進(jìn)取，奮力譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

(責(zé)任編輯：常靖婕)