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　　政策法規(guī)

　　1.2025年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案的內(nèi)容、辦理條件、工作程序、所需資料等相關事項，自公布之日起施行。

　　2.2025年12月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）?！豆芾硪?guī)定》共15條，包括適用范圍、申請條件、有效期限、主體責任、審核要求、退出機制、辦理要求等內(nèi)容，自2026年5月1日起施行。

　　3.2025年12月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《目錄》）?！赌夸洝钒ㄅ鹬凶臃@治療系統(tǒng)、超高場磁共振成像設備、醫(yī)用電子加速器、植入式腦機接口醫(yī)療器械、內(nèi)窺鏡手術控制系統(tǒng)、經(jīng)導管三尖瓣置換或修復系統(tǒng)、微創(chuàng)青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置、膜式氧合器（ECMO用）共8種產(chǎn)品，并列出了產(chǎn)品技術參數(shù)或預期用途。

　　4.2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》。此次調(diào)整涉及無源手術器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個子目錄的31類產(chǎn)品。自該公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

　　5.近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）先后發(fā)布了《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等9項醫(yī)療器械注冊審查指導原則。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.2025年12月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及種植體安裝輔助工具等154個產(chǎn)品。

　　2.2025年12月30日，器審中心先后發(fā)布了2則通知，分別就《數(shù)字聚合酶鏈反應分析儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》1項醫(yī)療器械注冊審查指導原則、《等離子手術設備審評要點（征求意見稿）》等9項醫(yī)療器械技術審評要點公開征求意見。前者意見征求截至2026年1月25日，后者意見征求截至2026年1月30日。

　　3.2025年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷8家企業(yè)15個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括湖北骼健醫(yī)療科技有限公司的胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)（國械注準20223130123）、空心接骨螺釘系統(tǒng)（20223130219），瑞納人工晶體有限公司的親水丙烯酸人工晶狀體（國械注進20173161818）等。

　　4.2026年1月9日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，確定《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》和《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 范式設計與應用規(guī)范 運動功能重建》2項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準制定計劃。2項標準的歸口單位均為醫(yī)用機器人標準化技術歸口單位。

　　5.近期，器審中心發(fā)布2則《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示》，擬同意蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司申請的人工心臟瓣膜、美敦力公司申請的植入式心臟除顫電極導線和杭州源囊生物科技有限公司申請的骨粘合材料等25款產(chǎn)品進入特別審查程序。

　　6.近期，器審中心發(fā)布了2則《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示》，深圳閃量科技有限公司申請的全自動PCR分析系統(tǒng)和江蘇鹍遠生物技術有限公司申請的人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），分別因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”和屬于“國家科技重大專項的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.2025年12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2025年11月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品305個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局批準了5家企業(yè)的8款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，包括瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線，湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場治療儀等。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布18期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括1594個受理號，涉及超聲骨組織手術設備等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.2025年12月15日，蘇州佰福激光技術有限公司宣布完成超億元C輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。募集的資金主要用于海外市場深度拓展、品牌力全面升級和醫(yī)美光電設備等核心產(chǎn)品持續(xù)迭代。佰福激光成立于2022年，是一家醫(yī)美激光設備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)。

　　2.2025年12月16日，上海捷諾生物科技股份有限公司宣布完成新一輪融資。本輪融資由華蓋資本等多家機構(gòu)投資，原控股股東同步增加投資。募集的資金主要用于加速產(chǎn)業(yè)并購落地、核心技術迭代升級及國內(nèi)外市場拓展等。上海捷諾成立于1991年，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

　　3.2025年12月27日，深圳惟德精準醫(yī)療科技有限公司宣布完成超1.2億元B輪融資。本輪融資由廣州金控基金和廣州天河基金聯(lián)合領投，廣州合鼎共投資、上海天使會、工大創(chuàng)投、溫州甌江口投資及老股東本草資本跟投。募集的資金主要用于加速產(chǎn)品迭代和拓展海內(nèi)外市場。惟德精準成立于2019年，專注于手術機器人研發(fā)，并提供高精度、全自動軟組織介入手術解決方案。

　　4.2026年1月3日，微量介入醫(yī)療科技（杭州）有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。本輪投資由荷塘創(chuàng)投領投，老股東泰煜投資跟投。募集的資金主要用于有源能量血管內(nèi)介入產(chǎn)品矩陣建設及新技術研發(fā)的投入，加速推進創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地與全球化拓展。微量介入成立于2022年，是一家以有源能量血管內(nèi)介入器械為核心的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司。

　　集中采購

　　1.2025年12月31日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目（項目編號：LH-HD2025-2）中選結(jié)果公示的通知》。通知顯示，本次集采共有82家醫(yī)療器械企業(yè)的126個產(chǎn)品擬中選，涉及不可降（溶）解耳鼻喉止血海綿、沸石類耳鼻喉止血棉、止血粉（三類注冊證管理類別）等20類醫(yī)用耗材。其中，止血粉（三類注冊證管理類別）類擬中選產(chǎn)品數(shù)量最多，達20個。

　　2.2025年12月31日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《關于公示中醫(yī)針具類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果的通知》。本次集采共有33家醫(yī)療器械企業(yè)擬中選，涉及顆粒型皮內(nèi)針、一體成型式撳針、針灸針等11個品種86個產(chǎn)品。其中，顆粒型皮內(nèi)針共有6家企業(yè)擬中選；一體成型式撳針共有16家擬中選；擬中選企業(yè)數(shù)量最多的是針灸針，共有18家。

　　3.2026年1月8日，浙江省醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《周圍血管介入微導管類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》和《心臟起搏類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見均截至2026年1月14日。根據(jù)《周圍血管介入微導管類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，本次集中帶量采購涵蓋北京、天津、河北等28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設兵團，集中帶量采購品種為周圍血管介入微導管，采購周期為3年；根據(jù)《心臟起搏類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》，本次集中帶量采購涵蓋北京、天津、河北等26個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設兵團，集中帶量采購品種為心臟起搏類醫(yī)用耗材，包含常規(guī)起搏類、無導線起搏類、電極導線類醫(yī)用耗材，采購周期為3年。

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(責任編輯：張可欣)