亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 王曉冬） 除夕夜，是中國人一年中最重要的夜晚，年夜飯是這晚的重頭戲。

　　手機(jī)鈴聲響得那么巧，“不早不晚，就在熱氣騰騰的年夜飯已擺上桌面，全家正要舉杯慶賀的時刻。”

　　上藥集團(tuán)科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司（以下簡稱上藥科園貿(mào)易）對外事務(wù)部總經(jīng)理胡曉霞看了看手機(jī)屏幕，來電對方是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任郭鵬。

　　“難道主任不過年嗎？這得有多急的事兒??！”

　　盡管事情過去快兩年了，這個特殊時刻的緊急電話，胡曉霞說會記住一輩子。

　　急！

　　電話急！患者急！

　　緊急鏈傳導(dǎo)到“以患者為中心”的每個環(huán)節(jié)，醫(yī)院急！藥企急！藥監(jiān)急！

　　“十四五”期間，臨床急需的短缺藥品、罕見病治療藥品提速進(jìn)入醫(yī)院，以往不可及的“天塹”正在變成“通途”。

　　把急需的救命藥緊急進(jìn)口到中國

　　2024年，旅居英國的一位小華僑在家人陪伴下，漂洋過海，來到北京兒童醫(yī)院，尋求一款尚未在英國上市的藥品伏索利肽，這是全球唯一治療軟骨發(fā)育不全癥兒童患者的藥品。

　　該藥于2021年被美國FDA批準(zhǔn)上市。2022年，位于海南博鰲的瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院受益樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)優(yōu)惠政策，引進(jìn)該藥，該藥落地當(dāng)天就有5名中國患兒受益。

　　2023年11月18日，國務(wù)院批復(fù)《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》，支持在京建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道、在北京天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)。從此，臨床急需藥品患者、罕見病患者用藥多了一個新選擇——到北京去，小華僑就是因此而來。

　　英國患者到中國尋找全球唯一的創(chuàng)新藥，這在以前是不可想象的事情，那時是中國患者到國外找藥。

　　如果沒有北京先行區(qū)政策，還有一些更特殊的患者——受身體條件所限、不能乘坐飛機(jī)，無法長途跋涉前往海南，只能任疾病折磨。

　　當(dāng)北京兒童醫(yī)院獲知北京先行區(qū)政策后，院長倪鑫立即委托郭鵬對接藥企。

　　可是，醫(yī)院要怎么準(zhǔn)備申請資料？重點(diǎn)做好哪些工作，提高申報質(zhì)量？這一切尚在摸索階段。

　　除夕夜的寒風(fēng)掠過北京夜空，溫暖最先在北京兒童醫(yī)院、上藥科園貿(mào)易與北京市藥監(jiān)局之間傳遞。

　　為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展申報工作，提高申報資料質(zhì)量，提升申報質(zhì)效，北京市藥監(jiān)局組織起草了《臨床急需臨時進(jìn)口藥品申請材料撰寫說明》，其要求之詳細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)，從以下幾個條款就能感受到：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床急需藥品進(jìn)口管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)部職責(zé)分工、臨床急需藥品認(rèn)定、審核、上報、流通、使用、追溯、藥物警戒、藥品應(yīng)急預(yù)案……有的撰寫說明后面還配有模板，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫規(guī)范。目的只有一個，要讓患兒用得上藥，還要保障患兒用藥安全。

　　2024年4月11日，北京兒童醫(yī)院開出第一針伏索利肽的處方，連夜趕來的山東一對雙胞胎當(dāng)天用上藥品。

　　伏索利肽在北京能緊急進(jìn)口的消息迅速傳出，安徽的患兒來了，吉林的患兒來了，江蘇的患兒也來了，甚至馬來西亞的患兒也來了……

　　北京市藥監(jiān)局會同北京市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)等部門，在國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委的大力支持下，出臺了《北京市促進(jìn)臨床急需藥械進(jìn)口工作實施方案（試行）》《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》），這兩份重要文件推動臨床急需藥品進(jìn)口呈井噴狀。

　　截至2025年10月27日，僅北京兒童醫(yī)院就申請5次臨時進(jìn)口伏索利肽，累計達(dá)6490支。因為有了可及的藥品，來自16個省份、以往沒有被看到的罕見病患兒陸續(xù)“被看見”，也展示了罕見病藥品在中國的巨大市場潛力，給予了眾多境外供應(yīng)商在中國開展罕見病藥品先行先試的信心。如今，北京市已累計獲批臨時進(jìn)口藥品品規(guī)26個，其中近一年內(nèi)推動23個品規(guī)獲批，是過去5年獲批總量的近8倍，惠及4900多名患者，北京先行區(qū)模式的輻射力與影響力日益深遠(yuǎn)。

　　為最弱勢的群體制定特殊政策，解決絕大多數(shù)人一生遇不到的“罕見”問題，映射出一個政府、一個國家最隱蔽處的溫暖。

　　讓急需的救命藥長期生產(chǎn)在中國

　　2025年，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院（以下簡稱北腫）藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任江旻遇到一件煩心事，為一款全球創(chuàng)新藥開展臨床試驗的入組患者已經(jīng)備好，倫理委員會全部審核完畢，天竺海關(guān)也做好了進(jìn)口試驗藥品的準(zhǔn)備，美國企業(yè)的試驗藥品還沒有運(yùn)進(jìn)中國口岸。

　　“中國效率太快了，這得益于藥監(jiān)部門出臺的好政策。以往一款新藥啟動臨床試驗的環(huán)節(jié)較多，協(xié)同難度大。如今在北京市藥監(jiān)局提前介入，實行‘一企一策’的幫扶政策下，所有問題在拿到批件之前就解決了，效率得到了很大的提高?！?/p>

　　百濟(jì)神州的兩個成功出海藥品——澤布替尼與替雷利珠單抗，諾誠健華海外授權(quán)交易額最大的產(chǎn)品奧布替尼，其臨床試驗都是由北腫牽頭完成。美國FDA曾經(jīng)到醫(yī)院核查，北腫以“零缺陷”完美通過?！氨蹦[只有800多張床位，是全國同類腫瘤醫(yī)院中最小的，卻是亞太地區(qū)牽頭完成臨床試驗最多的?！北蹦[醫(yī)院副院長宋玉琴說起這事，特別驕傲。

　　“中國企業(yè)原創(chuàng)的全球創(chuàng)新藥，在國際多中心臨床試驗布局中，有著中國醫(yī)院的身影，這為國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)重新認(rèn)識中國臨床試驗機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了機(jī)會。高質(zhì)量的臨床試驗，也帶動跨國藥企愿意把國際多中心臨床試驗布局在中國，阿斯利康、禮來、輝瑞、拜耳等跨國藥企干脆把研發(fā)中心放在了北京，這對中國患者是個好消息?！北本┦兴幈O(jiān)局藥品注冊管理處唐若瑋說道。

　　“以往中國患者服用的幾乎是世界上最貴的創(chuàng)新藥，如今醫(yī)保政策加持下，能服用到最便宜的創(chuàng)新藥。盡管我們機(jī)構(gòu)辦公室只有10多人，承擔(dān)1200多項臨床試驗，很忙也很自豪。” 江旻說。

　　“十四五”以來，患者服用創(chuàng)新藥的機(jī)會越來越多，但醫(yī)藥市場的主力軍是仿制藥，醫(yī)保資金的大頭也是為仿制藥買單，這考驗中國藥企的仿制能力。

　　“卡左雙多巴緩釋片，這藥太熟悉了，它一直‘霸榜’在我們神經(jīng)內(nèi)科10年來短缺藥品名單上?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部副主任楊莉?qū)Υ怂幠钅畈煌?/p>

　　“這是治療帕金森病和帕金森綜合征的復(fù)方制劑，一直由外企供應(yīng)，10年來也一直供不應(yīng)求，在黑市被炒到1000多元一盒。10年來，只要我們醫(yī)院進(jìn)了貨，第二天甚至進(jìn)貨當(dāng)天，恨不得全北京的患者家屬都來開藥，‘秒光’！看到那些沒有開到藥的患者家屬失望的眼神，我的心里特別難受?！睏罾蛘f道。

　　“就在今年（2025年），我發(fā)現(xiàn)這款藥一直能持續(xù)供應(yīng)，再也沒有發(fā)生短缺情況，我替患者感謝我國仿制藥企業(yè)?！?/p>

　　當(dāng)記者把感謝話語傳遞給石家莊四藥有限公司（以下簡稱石四藥）藥物研究院副院長代軍朋時，他很欣慰，研發(fā)此藥的情景歷歷在目。

　　此藥立項于2019年，2024年才獲批，中間經(jīng)歷的最大困難是，要與原研藥的各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全一致，選擇符合質(zhì)量要求的核心輔料和滿足緩釋片生產(chǎn)工藝要求的壓片機(jī)都是一個艱難的過程。歷經(jīng)5年試驗摸索，最終成為第一個拿到仿制藥批件的企業(yè)。

　　“患者長期有需求，我們肯定要保障供應(yīng)。至于掛網(wǎng)價格，每盒30片49.5元，服用劑量是每天1-2片，每月費(fèi)用肯定在100元以下?！?代軍朋替患者算了算賬。

　　2025年5月，天壇醫(yī)院還為一位異檸檬酸脫氫酶突變的腦膠質(zhì)瘤手術(shù)患者開出全球最新創(chuàng)新藥處方，此藥于2024年被美國FDA批準(zhǔn)上市，9個月后進(jìn)入天壇醫(yī)院，而以往流程需要幾年時間。起飛于美國的航班帶著此藥于下午3點(diǎn)落地北京，第二天凌晨5點(diǎn)上藥科園貿(mào)易的配送車輛已抵達(dá)天壇醫(yī)院，中國效率有目共睹。

　　中國以人民為中心，滿足臨床急需藥品的路徑越來越多。有伏索利肽這樣的原研外企，從臨時進(jìn)口到?jīng)Q定向中國遞交注冊資料，實現(xiàn)長期進(jìn)口；有天壇醫(yī)院這樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，時刻關(guān)注國際最新研發(fā)成果，幫助中國患者“零時差”用上全球最新創(chuàng)新藥；還有石四藥這樣的仿制藥企業(yè)，努力研發(fā)大幅拉低原研藥價格……

　　上藥科園貿(mào)易作為醫(yī)院與藥企、藥監(jiān)的橋梁，今天也成長為全國進(jìn)口藥品貿(mào)易龍頭企業(yè)，并在跨國藥企云集的進(jìn)博會上閃亮登場。公司接觸的罕見病患者越來越多，參與志愿者服務(wù)的員工也越來越多，他們利用周末休息時間，為罕見病患者進(jìn)京尋醫(yī)找藥提供大量幫助。

　　越來越溫暖的陽光照射在急需救命藥的患者身上，在“天塹”變“通途”的征程上，暖流在每個人心底流淌……

(責(zé)任編輯：常靖婕)