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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 日前，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)順利完成?！笆奈濉睍r(shí)期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，激發(fā)創(chuàng)新活力成效明顯，共有230個(gè)創(chuàng)新藥、292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，379個(gè)化妝品新原料完成注冊(cè)備案。與此同時(shí)，藥品安全底線持續(xù)筑牢，歷年國(guó)家藥品抽檢合格率均在99%以上，藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，人民群眾的健康需求得到更好滿足。

　　《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，并提出了實(shí)施藥品安全全過(guò)程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)等10方面主要任務(wù)。近五年來(lái)，各項(xiàng)任務(wù)進(jìn)展順利，我國(guó)藥品監(jiān)管改革進(jìn)入新階段，藥品質(zhì)量安全水平邁上新臺(tái)階，藥品監(jiān)管能力獲得新提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得新突破。

　　“十四五”以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)區(qū)域，部署開(kāi)展專項(xiàng)整治或?qū)ｍ?xiàng)檢查，綜合運(yùn)用各種監(jiān)管手段，深入排查治理風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法行為。全國(guó)每年抽檢各類藥品20余萬(wàn)批次、醫(yī)療器械2萬(wàn)余批次、化妝品2萬(wàn)余批次，對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋，監(jiān)督保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力釋放、創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械從“十三五”的43個(gè)和89個(gè)，分別增長(zhǎng)到“十四五”的230個(gè)和292個(gè)，臨床急需的兒童藥、罕見(jiàn)病用藥和高端醫(yī)療器械等也加速獲批。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展走出生動(dòng)實(shí)踐，符合中藥特點(diǎn)的中藥全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系和中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系逐步構(gòu)建完善，中藥新藥批準(zhǔn)數(shù)量快速增長(zhǎng)，“十四五”以來(lái)批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥28個(gè)。在化妝品領(lǐng)域，以新原料為代表的創(chuàng)新成果數(shù)量持續(xù)攀升，種類日益豐富。

　　守底線保安全、追高線促發(fā)展，離不開(kāi)藥品監(jiān)管法規(guī)制度的有力保障。近年來(lái)，藥品監(jiān)管法治建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)，醫(yī)療器械管理法立法進(jìn)程加快，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域急需的9部核心配套規(guī)章發(fā)布，一批行業(yè)關(guān)注的法規(guī)完成了修訂更新。

　　“十四五”以來(lái)，藥品監(jiān)管能力提升成果豐碩。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)、檢查能力建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，在重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展前瞻性研究，形成一系列新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具，并成功獲批藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。加快推進(jìn)智慧監(jiān)管，不斷升級(jí)“兩品一械”監(jiān)管信息系統(tǒng)，持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)水平，實(shí)現(xiàn)涉企證照100%電子化。

　　此外，藥品監(jiān)管國(guó)際化步伐穩(wěn)健有力。我國(guó)通過(guò)世界衛(wèi)生組織升級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)之后的新一輪疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，彰顯了我國(guó)疫苗監(jiān)管體系對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管能力和水平提升。國(guó)家藥監(jiān)局深度參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)、國(guó)際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟等相關(guān)工作，推動(dòng)藥品監(jiān)管與國(guó)際接軌，深化國(guó)際交流與合作，助力中國(guó)醫(yī)藥深度融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈。

(責(zé)任編輯：常靖婕)