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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、保障公眾用械安全，湖北省藥監(jiān)局近日印發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版《規(guī)范》）推進(jìn)實(shí)施方案，明確自2026年11月1日起，新版《規(guī)范》正式在全省施行，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須在此前完成質(zhì)量管理體系全面升級(jí)。

　　此次推進(jìn)工作緊扣新版《規(guī)范》“強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量保證、新業(yè)態(tài)監(jiān)管、數(shù)智化轉(zhuǎn)型”核心導(dǎo)向，堅(jiān)持“全面部署、分類指導(dǎo)、系統(tǒng)推進(jìn)、整體提升”原則。湖北省藥監(jiān)局專門成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)的推進(jìn)專班，構(gòu)建“監(jiān)管統(tǒng)籌、屬地落實(shí)、企業(yè)主責(zé)、多方協(xié)同”的工作體系，為新規(guī)落地提供堅(jiān)實(shí)組織保障。

　　據(jù)了解，全省將通過四階段閉環(huán)推進(jìn)新版《規(guī)范》實(shí)施工作：1-5月完成省、市、企業(yè)三級(jí)宣貫培訓(xùn)全覆蓋，確保企業(yè)全員知規(guī)守規(guī)；6-10月企業(yè)同步開展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改計(jì)劃，10月底前完成體系升級(jí)及內(nèi)部審核、管理評(píng)審，鼓勵(lì)重點(diǎn)企業(yè)先行先試，監(jiān)管部門按不低于30%比例抽查核查，11月1日起新版《規(guī)范》全面實(shí)施，監(jiān)管部門將新規(guī)執(zhí)行情況列為監(jiān)督檢查重點(diǎn)，對(duì)整改不力的企業(yè)依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

　　湖北省藥監(jiān)局明確壓實(shí)責(zé)任、注重實(shí)效、加強(qiáng)督導(dǎo)、強(qiáng)化協(xié)同四項(xiàng)工作要求，全省各級(jí)監(jiān)管部門需切實(shí)履職盡責(zé)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督導(dǎo)檢查，建立工作臺(tái)賬并及時(shí)解決實(shí)施中的共性、難點(diǎn)問題，各地須于2026年12月15日前報(bào)送轄區(qū)企業(yè)新規(guī)執(zhí)行情況綜合分析報(bào)告。通過全省上下聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)新規(guī)落地見效，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和企業(yè)質(zhì)量管理水平“雙提升”，進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，筑牢公眾用械安全防線。（王會(huì)芳）

(責(zé)任編輯：宋莉)