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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月27日，廣東省藥監(jiān)局組織開展新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》暨落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任宣貫，培訓(xùn)采用線上直播方式進(jìn)行。全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了宣貫培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)主要面向省內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管人員、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員，有效促進(jìn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及質(zhì)量體系相關(guān)人員理解新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確自身在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和定位，幫助企業(yè)精準(zhǔn)掌握新規(guī)要求，引導(dǎo)企業(yè)主動對標(biāo)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提升改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格契合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，從源頭筑牢合規(guī)生產(chǎn)的根基，避免因?qū)π乱?guī)理解偏差而引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)在新的監(jiān)管環(huán)境下平穩(wěn)運(yùn)行。

　　培訓(xùn)內(nèi)容對照新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理體系改進(jìn)提升指導(dǎo)、新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查整改報(bào)告報(bào)送模塊操作講解、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會商和風(fēng)險(xiǎn)管控暨企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任經(jīng)驗(yàn)交流、新版《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》解讀，以有效推進(jìn)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。（陳海榮）

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