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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 近日，新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）持續(xù)刷屏，其中一些規(guī)定被視為里程碑式的突破。

　　業(yè)界備受鼓舞?！啊稐l例》貫穿以臨床需求為導(dǎo)向的價(jià)值理念，持續(xù)加強(qiáng)鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度體系建設(shè)?！彼拇苽惒┨┥镝t(yī)藥股份有限公司首席執(zhí)行官葛均友說(shuō)。賽諾菲大中華區(qū)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人、中國(guó)研發(fā)負(fù)責(zé)人鄧婷認(rèn)為，《條例》構(gòu)建了更加開(kāi)放、高效、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的藥品監(jiān)管制度體系，具有促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)和同步上市等多重意義。

　　從監(jiān)管角度看，《條例》同樣亮點(diǎn)多、落點(diǎn)實(shí)。陜西省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)宋健深度參與《條例》修訂過(guò)程，仍從印發(fā)的《條例》中發(fā)現(xiàn)很多意外之喜。他認(rèn)為，《條例》解決了很多監(jiān)管難題，一些規(guī)定是基層監(jiān)管迫切需要、高度認(rèn)可的。

　　“《條例》充分體現(xiàn)了推動(dòng)藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)的理念。”中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副教授謝金平介紹，據(jù)她所知，對(duì)于一些《條例》確立的新規(guī)，監(jiān)管部門(mén)已著手制定配套實(shí)施辦法。

　　總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)

　　近年來(lái)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）完成“大修”，藥品領(lǐng)域系列法規(guī)制修訂，一批改革新舉措落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開(kāi)新局面，《條例》與時(shí)俱進(jìn)全面修訂。在行政法規(guī)層面明確4個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序，寫(xiě)入中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系……《條例》固化改革經(jīng)驗(yàn)，夯實(shí)法治之基。

　　2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。此次修訂，《條例》有條件放開(kāi)藥品委托分段生產(chǎn)，明確“生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥”等多種適用情形，同時(shí)提出監(jiān)管要求。

　　“《條例》對(duì)分段生產(chǎn)的制度規(guī)范，將促進(jìn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)化和精細(xì)化分工，提升生產(chǎn)效率和供應(yīng)穩(wěn)定性?！备鹁颜J(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特別是抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)、生產(chǎn)工藝日趨復(fù)雜，要求藥品生產(chǎn)模式更加差異化、專(zhuān)業(yè)化，《條例》允許分段委托生產(chǎn)，呼應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。此外，臨床急需等藥品進(jìn)行委托分段生產(chǎn)，可使不同企業(yè)加強(qiáng)分工協(xié)作，盡快擴(kuò)大產(chǎn)能，提高供應(yīng)效率。

　　科倫博泰有創(chuàng)新藥進(jìn)行了生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，《條例》的進(jìn)一步規(guī)定，令葛均友振奮不已。他介紹，科倫博泰計(jì)劃對(duì)其他創(chuàng)新藥進(jìn)行分段生產(chǎn)，以滿足臨床需求。

　　不少企業(yè)關(guān)注到《條例》對(duì)取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的表述。其實(shí)，我國(guó)已通過(guò)相關(guān)法規(guī)，在2020年允許通過(guò)相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，在2025年明確境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜。這些政策切實(shí)釋放了藥品供應(yīng)加速度。

　　今年1月初，進(jìn)口抗腫瘤藥宗艾替尼片開(kāi)始供應(yīng)中國(guó)，比企業(yè)原計(jì)劃時(shí)間提前了約3個(gè)月，這離不開(kāi)獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷(xiāo)售開(kāi)閘。上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司總經(jīng)理殷雪林介紹：“新規(guī)讓企業(yè)可以提前生產(chǎn)和備貨，疊加上?？焖偻P(guān)、加速檢驗(yàn)等舉措，大大提高了產(chǎn)品進(jìn)口效率，進(jìn)一步為藥品到臨床應(yīng)用的‘最后一公里’提速。”

　　此次《條例》修訂，在藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品上市銷(xiāo)售方面不僅進(jìn)行制度固化，還有優(yōu)化和規(guī)范。謝金平分析，《條例》一則明確，針對(duì)一般藥品，獲批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次，僅通過(guò)相應(yīng)GMP符合性檢查的批次可以銷(xiāo)售，即“檢查批”，由此劃清管理邊界，不能自行拓展；二則針對(duì)臨床急需的產(chǎn)品，考慮臨床端存在“等藥、盼藥”的情況，規(guī)定“屬于新藥、罕見(jiàn)病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需的藥品的，在通過(guò)相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品”也可上市銷(xiāo)售，即“備貨批”，此種情形下允許上市銷(xiāo)售的范圍進(jìn)一步擴(kuò)大?！稐l例》由此明確政策導(dǎo)向，突出以人民為中心、滿足患者用藥可及、保障藥品安全、兼顧政策科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性的管理理念。上述情形既適用于境內(nèi)生產(chǎn)品種，也適用于境外生產(chǎn)品種，釋放了新的利好。

　　加力促進(jìn)創(chuàng)新

　　看到《條例》對(duì)符合條件的兒童用藥和罕見(jiàn)病治療用藥品分別給予不超過(guò)2年和7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，北?？党芍扑幱邢薰径麻L(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群感慨地說(shuō)：“這稱(chēng)得上是里程碑式時(shí)刻，將鼓勵(lì)更多藥企投入這些小眾領(lǐng)域，也有望引導(dǎo)行業(yè)‘反內(nèi)卷’。”

　　兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥研發(fā)難度大、成本高，但市場(chǎng)回報(bào)低，企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)動(dòng)力不足，很多疾病面臨“無(wú)藥可用”的困境。市場(chǎng)獨(dú)占期制度作為藥品監(jiān)管部門(mén)提供的一種行政保護(hù)，是延遲其他同品種藥品在一定期限內(nèi)上市的措施。該制度在中國(guó)的引入備受關(guān)注，有人評(píng)價(jià)《條例》的規(guī)定是迄今為止罕見(jiàn)病領(lǐng)域最實(shí)質(zhì)最重大利好。

　　“我們相信《條例》會(huì)更加激勵(lì)藥企在罕見(jiàn)病用藥和兒童用藥上加大創(chuàng)新力度和研發(fā)投入?！毖θ赫J(rèn)為，法律法規(guī)對(duì)藥物研發(fā)有鼓勵(lì)引導(dǎo)作用，《條例》引入市場(chǎng)獨(dú)占期制度，可以使得企業(yè)和投資方看到較為合理、可預(yù)期的市場(chǎng)回報(bào)，進(jìn)一步推動(dòng)立項(xiàng)研發(fā)，最終使得研發(fā)成果惠及患者。

　　市場(chǎng)獨(dú)占期制度是國(guó)際通行做法，各國(guó)往往結(jié)合本國(guó)實(shí)際明確實(shí)施方式、年限等。謝金平指出，《條例》從行政法規(guī)層面對(duì)罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度作出頂層設(shè)計(jì)，也釋放了明確的政策利好。但該制度在我國(guó)的落地還需進(jìn)一步明確實(shí)施細(xì)則，特別是兒童用藥市場(chǎng)獨(dú)占究竟是獨(dú)立型獨(dú)占還是附加型獨(dú)占，如何真正發(fā)揮政策傾斜的效果，仍需結(jié)合國(guó)情進(jìn)行制度設(shè)計(jì)。

　　在謝金平看來(lái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新是《條例》的鮮明特點(diǎn)，在各個(gè)章節(jié)、較多條款中均有體現(xiàn)。比如，對(duì)于業(yè)界關(guān)注的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，《條例》將保護(hù)范圍從原來(lái)的含有新型化學(xué)成份藥品，拓展為“含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品”，讓更多類(lèi)型的藥品可以享受到政策紅利。

　　我國(guó)著力打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，這在《條例》中也有體現(xiàn)。

　　《條例》明確，在境外取得的研究數(shù)據(jù)，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定的，可以用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)。這令鄧婷振奮：“這一規(guī)定認(rèn)可了符合要求的國(guó)外獲取的研究數(shù)據(jù)，為全球同步研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。”

　　鄧婷認(rèn)為，《條例》彰顯了與國(guó)際接軌的理念，其在加快審評(píng)審批、強(qiáng)化研發(fā)管理、優(yōu)化上市流程等方面的舉措共同構(gòu)建了一個(gè)更加開(kāi)放、高效、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的藥品監(jiān)管制度體系?！斑@不僅將促進(jìn)全球藥物在中國(guó)的同步研發(fā)、同步申報(bào)和同步上市，也將進(jìn)一步提升中國(guó)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系中的地位，最終讓中國(guó)患者更快地獲得高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物?！彼f(shuō)。

　　破解監(jiān)管難題

　　《條例》解決了藥品監(jiān)管實(shí)踐面臨的突出難題，特別是細(xì)化假藥情形，回應(yīng)了基層監(jiān)管部門(mén)的長(zhǎng)期關(guān)切。

　　2019年新修訂《藥品管理法》對(duì)假劣藥進(jìn)行了重新界定，但基層監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中遇到一些新問(wèn)題。后來(lái)，《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》增設(shè)妨害藥品管理罪，“兩高”出臺(tái)司法解釋對(duì)危害藥品安全犯罪案件辦理的法律適用問(wèn)題作出解釋?zhuān)幢闳绱?，監(jiān)管中依然面臨情形定性等挑戰(zhàn)。

　　“一些違法行為過(guò)去明確可以按假藥情形打擊，《藥品管理法》修訂后，對(duì)于一些違法行為的定性，實(shí)踐當(dāng)中往往會(huì)產(chǎn)生爭(zhēng)議，這也同時(shí)會(huì)影響到刑事打擊中是定生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，還是定妨害藥品管理罪。”宋健說(shuō)道。

　　此次修訂，《條例》細(xì)化假藥情形，對(duì)于《藥品管理法》規(guī)定的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的情形，明確列舉出“不具備疾病預(yù)防、治療、診斷功能的物質(zhì)或者成份不明的物質(zhì)，在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上宣稱(chēng)具有疾病預(yù)防、治療、診斷功能冒充藥品”“標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品上市許可持有人”等多種情形。宋健認(rèn)為，這貼近監(jiān)管所需，有利于基層對(duì)照?qǐng)?zhí)行，更好打擊違法行為。

　　《條例》同時(shí)明確了依照《藥品管理法》相關(guān)條款規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥不需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和可以不進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的情形，宋健認(rèn)為其清晰的規(guī)定不僅有助于司法部門(mén)判定、監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法，也可以節(jié)省監(jiān)管成本?！皺z驗(yàn)需要一定時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，而一些假劣藥從外包裝等方面就可以直觀判斷，或有其他證據(jù)可證明，無(wú)需檢驗(yàn)支撐?！彼f(shuō)。

　　對(duì)于《條例》解決監(jiān)管實(shí)際問(wèn)題，謝金平亦有同感。她指出，《條例》嚴(yán)格藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程管理，針對(duì)性細(xì)化完善法律規(guī)定的制度措施，同時(shí)明確違反規(guī)定的相應(yīng)罰則。

　　例如，《條例》完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理制度，明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。

　　值得一提的是，一些監(jiān)管難題的破解也回應(yīng)了業(yè)界的關(guān)切。比如，《條例》明確按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷(xiāo)售，并采取特殊情形備案、防止混淆等制度設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了制度的落地性?！斑@是管理進(jìn)步，有助于形成全國(guó)大市場(chǎng)?！本判胖兴幖瘓F(tuán)生產(chǎn)質(zhì)管總監(jiān)施枝江為此點(diǎn)贊。

(責(zé)任編輯：宋莉)