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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2025年度）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》）。《年報(bào)》顯示，“十四五”期間，組織制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)759項(xiàng)，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已超額完成，其中，2025年制修訂標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量均為近5年最多。國(guó)家藥監(jiān)局在加強(qiáng)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)研制的同時(shí)，加快腦機(jī)接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料醫(yī)療器械等新興技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線要求的新時(shí)代醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　根據(jù)《年報(bào)》，2025年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目94項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目87項(xiàng)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)66項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)。截至2025年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)2082項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)325項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1757項(xiàng)。

　　我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升，體系結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化?！赌陥?bào)》顯示，“十四五”以來(lái)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量均呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢(shì)。從標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)看，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)較“十三五”末的1758項(xiàng)，增長(zhǎng)了18.4%；從發(fā)布數(shù)量看，“十四五”期間發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)779項(xiàng)，較“十三五”期間的710項(xiàng)，增長(zhǎng)了9.7%，標(biāo)準(zhǔn)供給數(shù)量質(zhì)量雙提升。現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中含基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)351項(xiàng)、管理標(biāo)準(zhǔn)53項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)507項(xiàng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1171項(xiàng)，覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

　　《年報(bào)》指出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作前瞻布局高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。組建腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究工作組，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系框架并形成后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，發(fā)布2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力我國(guó)在全球腦機(jī)接口技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作中搶占制高點(diǎn)；2025年立項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各2項(xiàng)，已申請(qǐng)立項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版1項(xiàng)；組織籌建覆蓋腦機(jī)接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域的全國(guó)智能化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，為新興智能化領(lǐng)域跨學(xué)科產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)組織支撐。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作高效保障重點(diǎn)與新興領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)供給。聚焦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)，支持68項(xiàng)戰(zhàn)略新興和高端創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制，包括醫(yī)用機(jī)器人、人工智能等有源重點(diǎn)領(lǐng)域，新型生物醫(yī)用材料、生物防護(hù)器械等無(wú)源重點(diǎn)領(lǐng)域，以及伴隨診斷試劑、即時(shí)檢驗(yàn)等體外診斷重點(diǎn)領(lǐng)域。對(duì)于監(jiān)管急需的腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均采用快速程序立項(xiàng)，全力支持腦機(jī)接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。圍繞行業(yè)關(guān)注的人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域組織報(bào)送國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)10余項(xiàng)，助力高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化。

　　《年報(bào)》還呈現(xiàn)了我國(guó)扎實(shí)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)高水平開(kāi)放、提升國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)的成效。2025年，我國(guó)牽頭制定發(fā)布ISO 6631:2025《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品牛I型膠原蛋白定量檢測(cè)：液相色譜-質(zhì)譜法》；牽頭制修訂的7項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作正在推進(jìn)；我國(guó)提出的《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督》等3項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案獲國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)立項(xiàng)。我國(guó)建立科學(xué)高效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機(jī)制，醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)93%，并且有17項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版正在編譯中。

(責(zé)任編輯：宋莉)