四款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者張一) 2月26日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管、慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針、上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊申請。
據(jù)了解,阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管由前錐、管身、球囊、操作柄、光學(xué)連接器及配件組成,與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動力控制設(shè)備配合使用,用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除,包括外周血管支架內(nèi)再狹窄(參考血管直徑3.0mm-7.0mm)。該產(chǎn)品采用光學(xué)相干斷層成像(OCT)技術(shù),在OCT輔助下進(jìn)行可視化的定向斑塊切除,為國內(nèi)首創(chuàng)。
上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備由主機(jī)和電源線組成,與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用,用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻,適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生)為30~80cm3的良性前列腺增生患者。該產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計(jì),通過加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測蒸汽溫度和壓力,并實(shí)時調(diào)節(jié)輸出功率,具有微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時間短等優(yōu)勢。該產(chǎn)品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個國產(chǎn)設(shè)備。
慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的一次性使用射頻房間隔穿刺針與此前獲批的射頻穿刺發(fā)生器配合使用,利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。
上述四款創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市為患者提供了更多的治療選擇。
(責(zé)任編輯:宋莉)
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《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2025年)》發(fā)布 2026-04-27 16:25互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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