亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（修訂版）》（以下簡稱《指導原則》）。

　　近年來，業(yè)界對人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)和了解更加深入，《指導原則》在2023年7月發(fā)布試行的指導原則的基礎(chǔ)上進行了修訂完善，其總體考慮、臨床試驗設(shè)計和評價部分有明顯補充、更新。

　　在HPV疫苗領(lǐng)域，越來越多藥品注冊申請人在女性人群的基礎(chǔ)上布局男性人群，《指導原則》主要闡述以子宮頸癌為適應(yīng)證的臨床試驗考慮，也增加了男性人群相關(guān)考慮?！吨笇г瓌t》指出，男性人群通常以生殖器疣、肛門癌等為適應(yīng)證，試驗設(shè)計及評價標準可參考女性人群。由于導致生殖器疣、肛門癌的HPV型別、致病機制等存在差異，原則上應(yīng)分別考慮。

　　除了適應(yīng)證，《指導原則》總體考慮部分的其他內(nèi)容也進行了豐富完善。例如，在研發(fā)策略方面，對型別選擇，《指導原則》介紹我國常見的HPV感染型別，鼓勵申請人優(yōu)先考慮覆蓋我國子宮頸癌、肛門癌等患者中常見的HPV高危型別，明確研發(fā)更高價次疫苗時應(yīng)確保不影響主要型別（如HPV16/18型）在HPV感染所致疾病中的有效性。對疫苗迭代，《指導原則》補充完善迭代疫苗的定義，對第一代疫苗、上一代疫苗進行闡述，同時指出，針對HPV迭代疫苗研發(fā)是否可以簡化臨床試驗，需結(jié)合藥學、非臨床和探索性臨床試驗等數(shù)據(jù)以及上一代疫苗數(shù)據(jù)的支持程度，具體問題具體分析。

　　《指導原則》臨床試驗設(shè)計和評價部分的修訂如，明確新生兒隨訪時限要求，建議具有創(chuàng)新性質(zhì)的HPV疫苗至少隨訪至出生后12個月。針對迭代疫苗與上一代疫苗共有型別的免疫原性評價，調(diào)整免疫原性非劣效界值，明確免疫原性非劣效界值通常為試驗疫苗與對照疫苗組間抗體GMT/GMC比值的95%CI下限＞0.67，特殊情況下也可接受以0.5為界值。試驗疫苗與對照疫苗組間抗體陽轉(zhuǎn)率差值的95%CI下限＞-5%。

(責任編輯：常靖婕)