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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 3月24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》（以下簡稱《通知》），在全國范圍內(nèi)組織實(shí)施為期三年的“春雨行動(dòng)”，推進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　2025年，國家藥監(jiān)局組織在11個(gè)省份開展“春雨行動(dòng)”試點(diǎn)工作并取得積極成效。在充分總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局制定了《通知》，明確總體要求，細(xì)化工作任務(wù)、保障措施，將“春雨行動(dòng)”推廣至全國。

　　按照《通知》，“春雨行動(dòng)”要通過廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對(duì)接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”的工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動(dòng)培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進(jìn)一步滿足臨床需求、保障人民健康。

　　《通知》將“春雨行動(dòng)”工作機(jī)制細(xì)化為征集篩選具有臨床價(jià)值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目、對(duì)接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊(cè)研究、輔導(dǎo)培育產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品定型、轉(zhuǎn)化落地為安全有效質(zhì)量可控的創(chuàng)新產(chǎn)品四方面任務(wù)，給予規(guī)范指導(dǎo)。

　　例如，在征集篩選環(huán)節(jié)，《通知》要求各省級(jí)藥監(jiān)局定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集符合要求的臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，同時(shí)明確省級(jí)藥監(jiān)局的篩選原則為：屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期具備一定的臨床應(yīng)用價(jià)值（如新的診療方法或?qū)ΜF(xiàn)有診療方法的改進(jìn)創(chuàng)新），且具備轉(zhuǎn)化的可能性（如應(yīng)當(dāng)具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）。

　　在轉(zhuǎn)化落地環(huán)節(jié)，《通知》對(duì)屬于第三類醫(yī)療器械且納入審評(píng)前置服務(wù)通道的，屬于第三類醫(yī)療器械且未納入前置審評(píng)服務(wù)通道的，屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，分別提出對(duì)應(yīng)支持措施，加快醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市進(jìn)程?！锻ㄖ分赋觯瑢徳u(píng)前置服務(wù)通道優(yōu)先考慮入選工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項(xiàng)目、國家重點(diǎn)研發(fā)科技計(jì)劃項(xiàng)目的產(chǎn)品。

　　《通知》部署保障措施，明確了國家藥監(jiān)局各相關(guān)單位和省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)分工?！锻ㄖ芬?，各省級(jí)藥監(jiān)局因地制宜制定實(shí)施方案，加強(qiáng)宣貫解讀，推進(jìn)“春雨行動(dòng)”落地見效。國家藥監(jiān)局器審中心對(duì)“春雨行動(dòng)”支持項(xiàng)目進(jìn)行臺(tái)賬式管理，研究形成央地聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制、審評(píng)前置服務(wù)操作規(guī)范等，指導(dǎo)“春雨行動(dòng)”順利開展，并充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游聯(lián)動(dòng)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)