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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），統(tǒng)一了全國藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。《意見》自公布之日起施行。

　　《意見》是對申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)），在藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備等方面的基本要求，同時用于引導(dǎo)已開辦的企業(yè)逐步達到其規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。《意見》所稱第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等藥品儲運委托方委托，儲存、運輸藥品的企業(yè)。

　　《意見》共31條，明確了藥品現(xiàn)代物流的定義、物流環(huán)節(jié)關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　《意見》指出，藥品現(xiàn)代物流是以滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯。

　　《意見》提出了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在物流管理機構(gòu)、物流人員資質(zhì)、倉庫場地設(shè)置、功能區(qū)域安排、倉庫設(shè)施設(shè)備、運輸設(shè)備配置等方面的具體要求。此外，強調(diào)信息管理上的數(shù)據(jù)對接、交換，強化藥品物流過程中出入庫管理、溫濕度監(jiān)測等保障質(zhì)量安全的管控要求。

　　《意見》單獨對藥品第三方物流企業(yè)提出有關(guān)要求，從人員配備、倉儲設(shè)施、運輸設(shè)備、信息交換平臺、質(zhì)量管理制度和記錄、委托協(xié)議等方面分別進行了規(guī)定，規(guī)范藥品第三方物流企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強化委托方和受托方的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　據(jù)悉，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)“倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備”，接受委托儲存藥品的單位“有符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備”。此前，各省均出臺了地方藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的政策文件，促進和規(guī)范了藥品現(xiàn)代物流的建設(shè)和發(fā)展，但各省標(biāo)準(zhǔn)要求存在差異?！兑庖姟访鞔_了相對統(tǒng)一、具備一定可操作性的藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，推動企業(yè)有序高效開展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平。

　　國家藥監(jiān)局要求省級藥監(jiān)局對照《意見》完善本行政區(qū)域藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在經(jīng)營許可準(zhǔn)入、經(jīng)營許可證換發(fā)、日常監(jiān)管檢查等工作中結(jié)合實際貫徹落實。

(責(zé)任編輯：常靖婕)