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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于化妝品注冊(cè)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉仿鋵?shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，優(yōu)化化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事項(xiàng)，對(duì)鼓勵(lì)化妝品新品在中國(guó)首發(fā)、減免化妝品動(dòng)物試驗(yàn)資料、共用配方體系近似產(chǎn)品安全性技術(shù)資料、簡(jiǎn)化境內(nèi)責(zé)任人變更資料等八個(gè)方面的有關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化明確。

　　例如，關(guān)于鼓勵(lì)化妝品新品在中國(guó)首發(fā)，《征求意見稿》提出，對(duì)國(guó)際化妝品新品在中國(guó)首發(fā)上市或者在中國(guó)以及其他國(guó)家（地區(qū)）同步上市的，產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品配方、工藝等方面的創(chuàng)新性說明，同時(shí)提供產(chǎn)品在中國(guó)首發(fā)上市的承諾性聲明，免于提交在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。

　　關(guān)于減免化妝品動(dòng)物試驗(yàn)資料，《征求意見稿》提出，特殊化妝品中燙發(fā)、非氧化型染發(fā)和僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品，以及使用了尚處于安全監(jiān)測(cè)期中化妝品新原料的普通化妝品和前述特殊化妝品，其生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)證明，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

　　關(guān)于擴(kuò)大化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法接受范圍，《征求意見稿》提出，除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，對(duì)于化妝品其他功效宣稱，在有充分科學(xué)依據(jù)的前提下，允許化妝品注冊(cè)人、備案人自主選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者經(jīng)驗(yàn)證的企業(yè)自建方法等，開展功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　《征求意見稿》對(duì)共用配方體系近似產(chǎn)品安全性技術(shù)資料、功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，分別進(jìn)行介紹，提出何種情況下可以共用資料，闡述配方體系近似產(chǎn)品的定義。

　　關(guān)于共用配方體系近似產(chǎn)品安全性技術(shù)資料，《征求意見稿》指出，其他產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，可以共用代表性產(chǎn)品的相應(yīng)試驗(yàn)評(píng)估報(bào)告，但需提交配方體系近似說明，對(duì)有差異的著色劑或者香精成分進(jìn)行安全評(píng)估，并評(píng)估和確認(rèn)共用試驗(yàn)評(píng)估報(bào)告的科學(xué)性、合理性。配方體系近似產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新開展微生物與理化檢驗(yàn)。

　　關(guān)于共用配方體系近似化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，《征求意見稿》指出，其他產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，可以共用代表性產(chǎn)品的功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但需進(jìn)行等效評(píng)價(jià)，以確認(rèn)共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、合理性。涉及祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料和配方體系近似說明。

(責(zé)任編輯：常靖婕)