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　　5月21日至22日，湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心在武漢明德生物科技股份有限公司開(kāi)展了2026年第1期注冊(cè)審查實(shí)訓(xùn)暨直通車(chē)服務(wù)。同步開(kāi)展監(jiān)管人員線下實(shí)訓(xùn)與企業(yè)線上培訓(xùn)，以實(shí)戰(zhàn)練兵強(qiáng)隊(duì)伍、以精準(zhǔn)服務(wù)促發(fā)展。

　　本次直通車(chē)服務(wù)面向全省50余家體外診斷試劑及設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展公益培訓(xùn)，圍繞注冊(cè)申報(bào)、變更注冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行政策解讀、案例剖析與難題解答，幫助企業(yè)明晰合規(guī)要求、防范申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)、完善質(zhì)量體系。

　　實(shí)訓(xùn)活動(dòng)聚焦臨床剛需、監(jiān)管重點(diǎn)的血?dú)忸愺w外診斷試劑及配套設(shè)備，采用理論講解、現(xiàn)場(chǎng)研學(xué)、實(shí)操實(shí)訓(xùn)三位一體模式，特邀華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院喻紅輝主任講解血?dú)猱a(chǎn)品臨床應(yīng)用要點(diǎn)，武漢明德生物技術(shù)專家深入解讀血?dú)猱a(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制關(guān)鍵內(nèi)容。參訓(xùn)審評(píng)核查人員走進(jìn)生產(chǎn)一線，實(shí)地觀摩生產(chǎn)全流程，動(dòng)手參與核心工序?qū)嵅?，精?zhǔn)掌握產(chǎn)品原理與質(zhì)量要求，并選取代表性審查疑難問(wèn)題進(jìn)行了深度座談交流，有效打通審評(píng)檢查與生產(chǎn)實(shí)踐的銜接壁壘。 此次實(shí)訓(xùn)活動(dòng)是器械中心創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)、深化政企聯(lián)動(dòng)的務(wù)實(shí)舉措，顯著提升了審評(píng)核查隊(duì)伍專業(yè)化水平與服務(wù)效能。下一步，器械中心將持續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)品類專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)，做優(yōu)做實(shí)直通車(chē)服務(wù)，以高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化的審評(píng)檢查工作，全力護(hù)航全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄐ畔?lái)源：省局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心）

(責(zé)任編輯：常靖婕)