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3月20日，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《市場監(jiān)督管理行政處罰案件違法所得認(rèn)定辦法》（以下簡稱《認(rèn)定辦法》）正式施行?！墩J(rèn)定辦法》對違法所得的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，與此前藥品行政執(zhí)法實踐中存在顯著差異，需要執(zhí)法人員認(rèn)真梳理領(lǐng)會。筆者結(jié)合執(zhí)法實踐提出一些思考，供業(yè)界共同探討。

破解認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一難題

2021年修訂的《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）首次在法律層面對違法所得概念進(jìn)行明確界定，同時確立了以“總額說”（主張以違法行為直接獲取的全部收入作為違法所得，不扣除相關(guān)成本）為原則，以“凈額說”（主張違法所得為違法行為所獲取的利潤部分，需扣除相關(guān)成本）為例外的違法所得認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。其第二十八條授權(quán)部門規(guī)章可以對違法所得的計算另行作出規(guī)定。

一段時間以來，市場監(jiān)管領(lǐng)域各條線對違法所得的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一，多種計算方式并存，一定程度上影響了市場監(jiān)管行政執(zhí)法的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。按照以往的違法所得認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，市場監(jiān)管領(lǐng)域絕大部分條線基本沿用了原工商部門以“凈額說”為原則的總體思路。而這一點，與藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在明顯差異。究其原因，主要在于市場監(jiān)管領(lǐng)域違法行為復(fù)雜多樣，所涉及的法律法規(guī)數(shù)量繁多，帶來的危害程度輕重不一。如一律按照《行政處罰法》“全額說”沒收違法所得，容易造成過罰不當(dāng)，有失公平。而涉及藥品等嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為，以“全額說”沒收違法所得更具懲戒性。

市場監(jiān)管總局發(fā)布的《認(rèn)定辦法》在綜合考量多重因素的基礎(chǔ)上，以《行政處罰法》為基準(zhǔn)，將一般原則性規(guī)定與執(zhí)法實踐經(jīng)驗相結(jié)合，兼顧保障當(dāng)事人權(quán)利和便于實際執(zhí)法操作，確定了以“凈額說”為原則，以“總額說”為例外的違法所得認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。至此，市場監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰案件違法所得的認(rèn)定形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

明晰藥品領(lǐng)域傳統(tǒng)認(rèn)定理念

在藥品領(lǐng)域，國家藥監(jiān)部門雖未制定關(guān)于違法所得認(rèn)定的部門規(guī)章，但曾發(fā)布規(guī)則、批復(fù)等文件予以規(guī)范，相關(guān)文件沿用至今。其中，《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》及《關(guān)于〈藥品管理法〉〈藥品管理法實施條例〉“違法所得”問題的批復(fù)》，明確了藥品行政執(zhí)法過程中違法所得的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

一般情況下，藥品行政執(zhí)法中的違法所得是指實施違法行為的全部經(jīng)營收入，不扣除成本。此類情況包含絕大多數(shù)違法情形，比如未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品等常見違法情形。

部分違法情形的違法所得是指實施違法行為中收取的費用，如偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法情形。

此外，2024年版藥品管理法實施條例第七十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。符合上述條款時，違法所得金額多按售出價格與購入價格的差價計算。

上述認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，其原則規(guī)定與現(xiàn)行《行政處罰法》基本一致，在相當(dāng)長的一段時期內(nèi)減少了各級藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法爭議，有效提升了藥品監(jiān)管執(zhí)法的權(quán)威性和統(tǒng)一性。但由于上述文件屬于規(guī)范性文件，《認(rèn)定辦法》屬于部門規(guī)章，按照法律效力及《認(rèn)定辦法》第十六條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門辦理行政處罰案件認(rèn)定違法所得時，適用《認(rèn)定辦法》。

轉(zhuǎn)變觀念銜接新規(guī)要求

《認(rèn)定辦法》已于3月20日正式施行。在后續(xù)藥品行政執(zhí)法工作中，為全面準(zhǔn)確貫徹落實《認(rèn)定辦法》相關(guān)要求，建議重點把握以下3個方面。

第一，厘清《認(rèn)定辦法》中違法所得認(rèn)定的內(nèi)涵?！墩J(rèn)定辦法》明確，違法所得是指實施違法行為所取得的款項。也就是說，違法所得與當(dāng)事人所實施的違法行為直接相關(guān)，是當(dāng)事人基于該違法行為直接獲得的款項。其強(qiáng)調(diào)的是當(dāng)事人因?qū)嵤┻`法行為所獲取的錢物款項，明確違法行為與款項之間具有直接的、客觀的、常識認(rèn)可的因果關(guān)系。此處從語義層面較難突破款項為“金錢類財物”的界限，通常認(rèn)為其指代“以貨幣形式體現(xiàn)的收入”，不應(yīng)當(dāng)包含金錢收入之外的物質(zhì)利益。在藥品行政執(zhí)法實踐中，違法所得通常指經(jīng)營收入、差價或?qū)嵤┻`法行為收取的費用等，也包括尚未實際收到的應(yīng)收賬款、未完成兌付的應(yīng)收票據(jù)等款項。

第二，領(lǐng)會《認(rèn)定辦法》中違法所得認(rèn)定的外延?！墩J(rèn)定辦法》以“禁止不法獲益”的基本法理及行政處罰過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t為遵循，明確規(guī)定在認(rèn)定違法所得時，可將當(dāng)事人直接用于生產(chǎn)經(jīng)營活動的合法必要支出予以扣除。與此同時，清晰界定了可作為合法必要支出扣除的范圍：其一，生產(chǎn)經(jīng)營活動中涉及的原材料或商品的購進(jìn)款項，可以扣除；其二，在作出行政處罰前依法繳納的直接相關(guān)稅款，可予以認(rèn)定并扣除；其三，其他合法必要支出，由當(dāng)事人提出并進(jìn)行舉證。

第三，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念，以《認(rèn)定辦法》指導(dǎo)執(zhí)法實踐。在藥品行政執(zhí)法實踐中，準(zhǔn)確理解合法必要支出是計算違法所得的關(guān)鍵所在。例如，在某公司無證經(jīng)營藥品案件中，傳統(tǒng)觀點認(rèn)為，當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品，其行為本身已違法，經(jīng)營活動中涉及的藥品購進(jìn)款項理所應(yīng)當(dāng)不屬于合法必要支出，因此在認(rèn)定違法所得時，不應(yīng)扣除藥品購進(jìn)成本。然而《認(rèn)定辦法》實施后，筆者認(rèn)為對于該類案件中違法所得的認(rèn)定需秉持高度審慎的態(tài)度?！墩J(rèn)定辦法》規(guī)定，認(rèn)定違法所得時可以扣除合法必要支出?！翱梢浴币辉~在一定程度上授予了執(zhí)法人員裁量權(quán)利。合法必要支出的適用范圍也在《認(rèn)定辦法》中有進(jìn)一步的補(bǔ)充闡述。因此，筆者認(rèn)為，以現(xiàn)階段的通常理解，無證經(jīng)營藥品違反的是藥品經(jīng)營管理有關(guān)規(guī)定，如當(dāng)事人在指定期限內(nèi)能夠提交真實、完整并經(jīng)監(jiān)管部門核實的購進(jìn)票據(jù)等證據(jù)材料，應(yīng)當(dāng)在認(rèn)定違法所得時，將藥品購進(jìn)款項予以扣除。

總之，準(zhǔn)確認(rèn)定藥品違法所得，執(zhí)法人員需深入領(lǐng)會《認(rèn)定辦法》的制定背景及其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，在嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求的同時，充分保障當(dāng)事人合法權(quán)益。這有利于精準(zhǔn)落實過罰相當(dāng)原則，切實提升全國統(tǒng)一大市場建設(shè)背景下藥品行政執(zhí)法的法治化和規(guī)范化水平，進(jìn)而營造更加公平、公正、透明的法治化營商環(huán)境。 （作者單位：天津市藥監(jiān)局）

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(責(zé)任編輯：周雨同)