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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月10日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），規(guī)范和指導(dǎo)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核工作。

　　《指南》包括前言、適用范圍、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核要點(diǎn)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告退回情形4個(gè)部分，適用于國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核工作，具體包括對(duì)注冊(cè)人及其代理人提交的首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的第二類、第三類醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的審核工作。

　　《指南》提出了定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告各要素的審核要點(diǎn)，并且根據(jù)對(duì)報(bào)告質(zhì)量的要求，列舉幾種常見(jiàn)的退回情形，為監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的審核行為提供具體、可操作的指導(dǎo)。退回情形分為合理性問(wèn)題、規(guī)范性問(wèn)題、完整性問(wèn)題和其他問(wèn)題4大類。

　　值得注意的是，《指南》指出，如果在審核定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人的產(chǎn)品存在不合理的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置有關(guān)工作程序，及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置和報(bào)告。

(責(zé)任編輯：宋莉)