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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 4月14日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)（試行）》《醫(yī)療器械趨勢報(bào)告撰寫指南（試行）》《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南（試行）》。這3個醫(yī)療器械警戒技術(shù)文件均在北京、河北、山西等17省份試行。

　　《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)（試行）》圍繞警戒體系文件和記錄、機(jī)構(gòu)和人員、警戒計(jì)劃、數(shù)據(jù)收集報(bào)告與評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、上市后安全性評價(jià)6個維度設(shè)置了18項(xiàng)檢查要點(diǎn)，每項(xiàng)檢查要點(diǎn)又明確了規(guī)定要求和檢查內(nèi)容。

　　《醫(yī)療器械趨勢報(bào)告撰寫指南（試行）》指出，注冊人、備案人或境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)建立警戒數(shù)據(jù)分析程序，定期開展趨勢分析，并保持相關(guān)記錄。趨勢分析程序包括數(shù)據(jù)分析范圍、分析間隔、分析方法和異常趨勢識別策略。當(dāng)通過趨勢分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度顯著增加時，注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人需要立即采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交趨勢報(bào)告。

　　《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南（試行）》指出，醫(yī)療器械注冊人或境外醫(yī)療器械注冊人指定的境內(nèi)企業(yè)法人撰寫的《定期安全更新報(bào)告》應(yīng)當(dāng)覆蓋全部警戒數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)保持完整性和連續(xù)性，應(yīng)當(dāng)匯總定期安全性評價(jià)結(jié)論，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的異常變化，并明確對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！抖ㄆ诎踩聢?bào)告》正文的主要內(nèi)容包括產(chǎn)品基本信息、上市情況、警戒數(shù)據(jù)匯總分析、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、結(jié)論以及附件。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指出，上述3個文件均請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州17個?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織試行。

(責(zé)任編輯：宋莉)