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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳聯(lián)合發(fā)布新制定的《允許藥材進(jìn)口口岸現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及檢查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)估檢查細(xì)則》）等。兩部門將按《評(píng)估檢查細(xì)則》的要求對(duì)申報(bào)的藥材進(jìn)口口岸進(jìn)行考核評(píng)估，考核評(píng)估合格的報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

　　值得關(guān)注的是，《評(píng)估檢查細(xì)則》作為我國(guó)專門針對(duì)藥材進(jìn)口口岸評(píng)估檢查的細(xì)則，統(tǒng)籌考慮口岸經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展與進(jìn)口藥材高水平安全，強(qiáng)調(diào)增設(shè)口岸應(yīng)當(dāng)和增強(qiáng)口岸所在地中藥監(jiān)管能力建設(shè)相協(xié)調(diào)，不僅進(jìn)一步規(guī)范藥材進(jìn)口管理工作，也為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)管提供了有力抓手。

　　據(jù)悉，進(jìn)口藥材對(duì)彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)部分藥材資源不足、保障市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)具有重要意義?？诎妒沁M(jìn)口藥材入境的重要通道，具有“把關(guān)”的功能。近年來(lái)，我國(guó)進(jìn)口藥材的種類和使用范圍不斷擴(kuò)大，與此同時(shí)，各地為便利通關(guān)貿(mào)易、發(fā)展口岸經(jīng)濟(jì)，紛紛申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許進(jìn)口藥材的邊境口岸或口岸。因此，出臺(tái)適應(yīng)增設(shè)口岸合理規(guī)劃需要，且更加符合藥材進(jìn)口管理重點(diǎn)和監(jiān)管要求的評(píng)估檢查細(xì)則更快提上日程。

　　2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，其中部署優(yōu)化中藥材進(jìn)口管理，明確提出根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，有序開展對(duì)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估工作，合理增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。此后，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同海關(guān)總署加速推動(dòng)有關(guān)工作，總結(jié)前期開展口岸考核評(píng)估檢查工作實(shí)踐，研究整合優(yōu)化相關(guān)要求，制定了《評(píng)估檢查細(xì)則》。

　　《評(píng)估檢查細(xì)則》包括國(guó)家、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃、口岸建設(shè)條件、進(jìn)口藥材監(jiān)管能力建設(shè)、通關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、現(xiàn)場(chǎng)人員評(píng)價(jià)、模擬考核六大模塊，共25項(xiàng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，78項(xiàng)檢查內(nèi)容，體現(xiàn)了合理增設(shè)口岸、適度提高標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化監(jiān)管能力的鮮明導(dǎo)向。

　　《評(píng)估檢查細(xì)則》明確，增設(shè)藥材進(jìn)口口岸，需根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求，與本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模和藥材進(jìn)口需求量、檢驗(yàn)監(jiān)管能力相適應(yīng)。

　　《評(píng)估檢查細(xì)則》細(xì)化了對(duì)進(jìn)口藥材監(jiān)管能力建設(shè)的內(nèi)容，除了藥品監(jiān)管部門的藥材進(jìn)口通關(guān)備案制度建設(shè)、監(jiān)管人員配備、信息網(wǎng)絡(luò)保障外，還關(guān)注其對(duì)不合格、退運(yùn)進(jìn)口藥材的全鏈條追溯監(jiān)管制度。

(責(zé)任編輯：宋莉)