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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月20日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：藥品零售連鎖質(zhì)量管理（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至5月19日。

　　相較于2020年8月發(fā)布的《藥品零售連鎖附錄（征求意見稿）》，《征求意見稿》的條款數(shù)量由35條調(diào)整為30條，對部分條款內(nèi)容進(jìn)行了合并，并新增了定期內(nèi)審、網(wǎng)絡(luò)銷售管理、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等條款。

　　《征求意見稿》對統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、購進(jìn)藥品資質(zhì)審核、委托儲存配送、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等內(nèi)容進(jìn)行了優(yōu)化完善。如在購進(jìn)藥品資質(zhì)審核條款，《征求意見稿》在“總部對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并統(tǒng)一采購藥品”的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充了“總部根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)開展首營資料電子化交換與管理”“總部不得銷售藥品，禁止門店從總部以外購進(jìn)藥品”等內(nèi)容。

　　《征求意見稿》在新增定期內(nèi)審條款指出，總部應(yīng)當(dāng)建立連鎖企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審管理制度，每年至少開展一次藥品質(zhì)量管理運(yùn)行情況內(nèi)審，并根據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量體系改進(jìn)措施，及時完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)崗位人員，不斷提高質(zhì)量管理水平?？偛繉λ犻T店質(zhì)量管理執(zhí)行情況每年至少開展一次檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提出整改意見并跟蹤門店整改落實(shí)情況。

　　對于網(wǎng)絡(luò)銷售管理，《征求意見稿》提出了具備保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量安全條件和能力的門店方可向總部申請開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動，門店應(yīng)當(dāng)以藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱向藥監(jiān)部門報(bào)告后開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動，企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)零售活動應(yīng)當(dāng)遵循線上線下一致原則。配送中心為門店進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)零售藥品配送的，應(yīng)當(dāng)具備為門店開展網(wǎng)絡(luò)零售藥品儲存、配送的能力，保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品儲存、配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全?！墩髑笠庖姼濉愤€指出，總部應(yīng)當(dāng)制定網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理制度、配備專門機(jī)構(gòu)或者專人負(fù)責(zé)門店網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量管理工作，并納入統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，保證全過程符合相關(guān)規(guī)定。

　　此外，《征求意見稿》還對遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)提出了要求?？偛块_展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立遠(yuǎn)程藥事服務(wù)機(jī)構(gòu)，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的并注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)為所轄門店提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，作為執(zhí)業(yè)藥師暫時不在崗或者非工作時段的補(bǔ)充服務(wù)?！墩髑笠庖姼濉分赋觯瑢Χ拘灾兴庯嬈?、第二類精神藥品、含精神藥品和麻醉藥品的復(fù)方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠(yuǎn)程審方形式進(jìn)行處方審核。

(責(zé)任編輯：宋莉)