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CDE公開征求ICH《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》指導(dǎo)原則及問答文件中文翻譯稿意見

  • 2026-04-22 10:47
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　4月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求ICH《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》指導(dǎo)原則及問答文件中文翻譯稿意見，全文如下。


關(guān)于公開征求ICH《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》指導(dǎo)原則及問答文件中文翻譯稿意見的通知


　　為進(jìn)一步推進(jìn)ICH《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》指導(dǎo)原則及問答文件在國內(nèi)落地實(shí)施，我中心擬定了該指導(dǎo)原則及問答文件中文翻譯稿，現(xiàn)公開征求意見，為期1個(gè)月，如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。


　　附件：1.《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》實(shí)施指南中文版

　　　　　2.《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》問答文件中文版

　　　　　3.《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》實(shí)施指南英文版

　　　　　4.《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》問答文件英文版


　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2026年4月20日


《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》指南中文版.pdf

《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》問答文件中文版.xlsx

《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》指南英文版.pdf

《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）v4.0》問答文件英文版.xlsx


(責(zé)任編輯：宋莉)

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