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　　4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《治療用重組蛋白藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》等3個(gè)文件的通告，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療用重組蛋白藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》等3個(gè)文件的通告（2026年第30號(hào)）

　　為更好服務(wù)申請(qǐng)人，規(guī)范申報(bào)資料撰寫，提高申報(bào)資料質(zhì)量，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》《抗體偶聯(lián)藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》和《生物類似藥首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》（見附件1—3）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.治療用重組蛋白藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則

　　　　　2.抗體偶聯(lián)藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則

　　　　　3.生物類似藥首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年4月10日

治療用重組蛋白藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則.pdf

抗體偶聯(lián)藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則.pdf

生物類似藥首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則.pdf

(責(zé)任編輯：宋莉)