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　　4月23日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表》，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表》的通知

　　根據(jù)上市后藥學(xué)變更工作實(shí)際，為更好地服務(wù)注冊申請人，藥審中心優(yōu)化完善了上市后藥學(xué)變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)的情形，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、依據(jù)《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》以及《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的相關(guān)要求，藥審中心形成了《上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表》（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布，供申請人在補(bǔ)充申請申報(bào)時使用。

　　二、《上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表》中受理時啟動注冊檢驗(yàn)的情形不適用于受理前已提出前置注冊檢驗(yàn)的已上市藥品補(bǔ)充申請。

　　三、由于上市后藥學(xué)變更情形復(fù)雜多樣，如出現(xiàn)不適用《上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表》中所列的特殊情形，經(jīng)申請人評估無需進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，申請人可在受理前通過溝通交流或者公文形式與藥審中心進(jìn)行溝通。

　　附件：上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年4月23日

上市后變更補(bǔ)充申請事項(xiàng)及受理時啟動注冊檢驗(yàn)情形的說明表.pdf

(責(zé)任編輯：宋莉)