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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《治療用重組蛋白藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》《抗體偶聯(lián)藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》和《生物類(lèi)似藥首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范申報(bào)資料撰寫(xiě)。

　　上述指導(dǎo)原則均基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)《M4Q（R1）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》總體框架，結(jié)合相應(yīng)藥物的藥學(xué)研究特點(diǎn)細(xì)化了臨床試驗(yàn)申報(bào)藥學(xué)資料的撰寫(xiě)要求。其“主體數(shù)據(jù)”部分為重點(diǎn)內(nèi)容，主要包括原料藥、制劑、附錄、區(qū)域性信息等，指導(dǎo)原則不僅提供了各條目?jī)?nèi)容的撰寫(xiě)規(guī)范和建議，也提供了總結(jié)示例，建議申請(qǐng)人在各部分資料末尾參照總結(jié)示例格式進(jìn)行總結(jié)。

　　以《生物類(lèi)似藥首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》為例，該指導(dǎo)原則的原料藥部分包括基本信息、生產(chǎn)、特性鑒定、質(zhì)量控制、對(duì)照品、包裝系統(tǒng)、穩(wěn)定性等，制劑部分包括劑型及產(chǎn)品組成、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、輔料的控制、制劑的質(zhì)量控制等，附錄包括設(shè)施和設(shè)備、外源因子的安全性評(píng)價(jià)、輔料，區(qū)域性信息包括工藝驗(yàn)證、批記錄、分析方法驗(yàn)證報(bào)告等。區(qū)域性信息部分還指出，申請(qǐng)人應(yīng)提供生物類(lèi)似藥相似性分析報(bào)告，包括研究樣品、評(píng)價(jià)方法、表征研究相似性、批分析相似性、穩(wěn)定性相似性以及相似性分析。

　　《抗體偶聯(lián)藥物首次申報(bào)臨床試驗(yàn)藥學(xué)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》“主體數(shù)據(jù)”部分的結(jié)構(gòu)與其他兩項(xiàng)指導(dǎo)原則略有區(qū)別，增加了小分子和裸抗的內(nèi)容。申請(qǐng)人需要分別提供小分子和裸抗的基本信息、生產(chǎn)、特性鑒定、質(zhì)量控制、對(duì)照品、包裝系統(tǒng)、穩(wěn)定性等內(nèi)容。如在基本信息中，對(duì)于小分子，申請(qǐng)人需提供小分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量，如有立體構(gòu)型應(yīng)說(shuō)明；對(duì)于裸抗，申請(qǐng)人需提供氨基酸序列，明確糖基化位點(diǎn)或其他主要翻譯后修飾和相對(duì)分子量，并提供分子結(jié)構(gòu)示意圖。

(責(zé)任編輯：宋莉)