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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 一位四肢癱患者，由于在顱骨上放置主體部分約1枚硬幣大小的植入體，并在顱骨下硬腦膜外的靶點腦區(qū)放置電極，通過軟件解讀運動意圖，實現(xiàn)用意念控制配套的手套設(shè)備，輔助手部完成抓握水瓶喝水等動作。這樣科幻的一幕，已經(jīng)成為了現(xiàn)實。

 　　3月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)的注冊申請。該產(chǎn)品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、腦電解碼軟件等組成，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。這也標(biāo)志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，打開了商業(yè)化落地的全新空間。

　　向大腦更進(jìn)一步

　　3月上旬，博睿康技術(shù)（上海）股份有限公司（以下簡稱博?？担┑淖钥偙O(jiān)金晶每天都充滿期待。就在3月初，博?？低瓿闪似溲邪l(fā)的腦機接口產(chǎn)品的注冊信息核對，產(chǎn)品獲批指日可待。

　　“該產(chǎn)品從實驗室技術(shù)到臨床應(yīng)用，歷經(jīng)了十多年?！苯鹁Ц嬖V記者，博睿康的研發(fā)是基于企業(yè)自身的技術(shù)積累和臨床的實際需求。

　　博睿康成立于2011年，核心團隊來自清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院神經(jīng)工程實驗室，以腦機接口技術(shù)作為重要研究方向。企業(yè)早早就關(guān)注到脊髓損傷領(lǐng)域存在大量“沉默的患者”：很多患者腦功能區(qū)完好，但因中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損，大腦發(fā)出的指令無法有效傳遞給肢體，造成四肢癱瘓。這些患者很多還不到50歲。

　　能否解讀出患者的運動意圖，實現(xiàn)功能代償？對此，博?？低七M(jìn)腦機接口技術(shù)轉(zhuǎn)化。

　　腦機接口產(chǎn)品有非侵入式和侵入式等不同形態(tài)，侵入式的產(chǎn)品需將部分部件植入腦部。形態(tài)的選擇直接影響腦電信號收集質(zhì)量，但患者的風(fēng)險程度也截然不同。

　　“我們想找到一個既不損傷腦細(xì)胞，又能獲得高質(zhì)量腦電信號的方案，最終選擇將電極植入顱骨下、硬腦膜外?！苯鹁Ы忉專@樣收集到的腦電信號的質(zhì)量是頭皮上的幾十倍，又可避免電極進(jìn)一步深入大腦可能帶來的腦組織損傷。

　　2019年，博睿康正式立項研發(fā)，將設(shè)想加速推向現(xiàn)實。企業(yè)在2021年完成實驗室樣機生產(chǎn)和設(shè)計開發(fā)驗證，2022年至2023年完成動物試驗和產(chǎn)品型式檢驗，到2023年10月就已推進(jìn)到首次人體試驗。

　　在金晶看來，這種加速度離不開近些年腦機接口領(lǐng)域的政策春風(fēng)，但基礎(chǔ)是企業(yè)的技術(shù)儲備。

　　“對我們來說，相關(guān)技術(shù)積累有延續(xù)性，并且，從實驗室研究到企業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑較為順暢?！苯鹁Ы忉屨f，博?？的X機接口的研發(fā)人員既了解腦機接口技術(shù)，也通過前些年腦電圖機的產(chǎn)品研發(fā)積累了腦電信號采集及醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗。

　　然而，從新技術(shù)到新產(chǎn)品的跨越并非易事。在無成熟經(jīng)驗可循的情況下，博?？狄龅礁哔|(zhì)量地收集腦電信號，通過算法準(zhǔn)確“翻譯”，進(jìn)一步驅(qū)動配套設(shè)備，需要解決多方面的關(guān)鍵問題，比如，將腦電信號“翻譯”準(zhǔn)確。

　　金晶告訴記者，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對人類運動及其腦電信號特征的研究已經(jīng)十分深入，手部做出不同動作，大腦運動皮層腦電信號的低頻和高頻特征截然不同。在此基礎(chǔ)上，博?？甸_發(fā)了腦電算法，基于采集到的腦電信號分析患者的運動意圖，并通過硬腦膜下腦電數(shù)據(jù)集、可行性臨床研究數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)持續(xù)驗證算法準(zhǔn)確性。

　　要獲得產(chǎn)品安全性和有效性的硬核證據(jù)，關(guān)鍵在于大規(guī)模臨床試驗。2025年5月以來，博睿康在全國11家醫(yī)院開展多中心臨床試驗，共納入32例受試者。臨床試驗結(jié)果堅定了企業(yè)的信心。

　　并非孤軍奮戰(zhàn)

　　“我們明顯感覺到，藥監(jiān)部門和企業(yè)就像一個大團隊，大家共同為中國腦機接口從實驗室技術(shù)走向臨床應(yīng)用而努力?！苯鹁Щ仡櫜╊？档漠a(chǎn)品研發(fā)注冊過程，感慨萬分。

　　“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，國家藥監(jiān)局對重點品種的特別支持，在這款腦機接口產(chǎn)品上體現(xiàn)得淋漓盡致。從事前指導(dǎo)、審評、檢驗到核查，各環(huán)節(jié)相關(guān)部門都在不降低標(biāo)準(zhǔn)的前提下，為企業(yè)助力。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱分中心）主任李耀華告訴記者，早在兩年多前，作為企業(yè)“家門口”的審評機構(gòu)，分中心就與博睿康建立了聯(lián)系。2024年8月博?？档漠a(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序后，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門成立了7人審評工作小組，指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報工作，分中心的審評員也參與其中。

　　“這是一個全新產(chǎn)品，不僅臨床試驗方案設(shè)計等需要研發(fā)企業(yè)和審評人員共同討論，很多技術(shù)問題也需要共同研究。”分中心審評員介紹，該產(chǎn)品是一個復(fù)雜系統(tǒng)，集成了諸多技術(shù)，要考慮的技術(shù)要點特別多。審評人員邊審評、邊列出問題項，再由企業(yè)去驗證。

　　注冊檢測是醫(yī)療器械上市前評價的重要環(huán)節(jié)。上海市醫(yī)療器械檢驗研究院為該產(chǎn)品持續(xù)提供技術(shù)指導(dǎo)和檢測服務(wù)。

　　“該產(chǎn)品的檢測復(fù)雜程度相比傳統(tǒng)醫(yī)療器械明顯提高?！痹撛河性雌餍禉z驗一所副所長胡晟解釋，該產(chǎn)品是通過一個植入體，去控制配套的氣動手套設(shè)備，過程中還涉及算法技術(shù)，其檢測不僅要根據(jù)各部件的風(fēng)險等級開展不同測試，還要關(guān)注不同部件之間的配合。

　　對此，該院加強前期研究，結(jié)合該產(chǎn)品的特點和既往檢測經(jīng)驗，研判其在注冊研究中可能遇到的問題。此外，該院與審評部門保持密切溝通，明晰審評關(guān)切所在，針對可能的檢測要點制定了多個預(yù)案。

　　“對幾套預(yù)案，我們都開展了必要的實驗，準(zhǔn)備了驗證結(jié)果，以便企業(yè)和審評部門進(jìn)行溝通，根據(jù)風(fēng)險控制的需要敲定適宜方案?！焙烧f。

　　博?？荡饲安o第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，對此，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱上海器審中心）跨前一步，全力幫扶企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。自2024年8月以來，上海器審中心選派資深檢查員、成立工作小組、統(tǒng)籌各條線協(xié)同聯(lián)動，持續(xù)響應(yīng)企業(yè)服務(wù)需求。

　　上海器審中心有源醫(yī)療器械核查部部長楊義強介紹，在質(zhì)量管理體系建設(shè)方面，不同醫(yī)療器械的專業(yè)細(xì)節(jié)要求存在差異，開展提前介入指導(dǎo)，一方面有助于企業(yè)理解高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，另一方面也有助于檢查員深入掌握創(chuàng)新技術(shù)特點，進(jìn)一步提升對產(chǎn)品質(zhì)控重點的認(rèn)識。

　　應(yīng)企業(yè)申請，上海器審中心先后組織兩輪提前檢查服務(wù)和“面對面”現(xiàn)場輔導(dǎo)。其中，2026年1月開展全面預(yù)檢查，4名資深檢查員歷時4天，圍繞企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等主要流程及產(chǎn)品核心部件的質(zhì)控要點排查短板弱項，為企業(yè)后續(xù)順利通過注冊核查筑牢基礎(chǔ)。

　　2月12日上午9時許，上海器審中心接到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核查任務(wù)后，第一時間組建檢查組并赴企業(yè)現(xiàn)場開展工作。當(dāng)日下午7時，檢查組順利完成全部核查工作。

　　楊義強說：“從體系核查情況來看，前期提前介入、現(xiàn)場輔導(dǎo)具有成效?！?/p>

　　行業(yè)整體向前

　　全球腦機接口賽道競爭激烈，中國為何能摘下“首個”？答案不僅在博睿康的研發(fā)故事里。

　　“上海集聚了一批腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，至少在兩年多前，分中心就專門成立了腦機接口醫(yī)療器械工作組，邊加強研究，邊輔導(dǎo)企業(yè)。”李耀華的話，道出了行業(yè)研發(fā)如火如荼之勢，也道出了監(jiān)管部門與行業(yè)發(fā)展同頻共振的決心。

　　事實上，近年來，中國腦機接口領(lǐng)域的活躍度有目共睹。眾多研發(fā)企業(yè)在北京、上海等地集聚，搶抓政策機遇，借助當(dāng)?shù)丶呻娐贰⑷斯ぶ悄?、生物醫(yī)藥等方面的發(fā)展優(yōu)勢，推動不同技術(shù)路線的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。跑在前列的企業(yè)多有高校和科研院所相關(guān)實驗室的研究支撐，具備技術(shù)儲備、人才優(yōu)勢，獲得了資本的青睞。

　　與此同時，國家藥監(jiān)局也有前瞻性部署。有公開信息顯示，2023年9月，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺就成立了腦機接口研究工作組。此外，標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程也提前開始，2025年9月，《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》發(fā)布，為行業(yè)交流對話統(tǒng)一了“語法”，這也是全球首個腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

　　“從零到一”的跨越，有何影響？

　　“首個產(chǎn)品的審評審批，對于認(rèn)識事物、形成經(jīng)驗甚至健全制度非常有幫助?！狈种行膶徳u員告訴記者，首個產(chǎn)品的審評經(jīng)驗對后續(xù)該類產(chǎn)品具有參考意義，而隨著審評經(jīng)驗不斷積累，可以推進(jìn)審評指導(dǎo)原則形成，進(jìn)一步指導(dǎo)行業(yè)研發(fā)。

　　行業(yè)企業(yè)也倍感振奮。上海階梯醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理助理陳垚旭說：“大家看到腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)注冊的路徑是暢通、迅速的?！鄙虾ＤX虎科技有限公司臨床總監(jiān)陳圓認(rèn)為，首個產(chǎn)品的獲批不僅為行業(yè)提供了一個明確的獲證路線建議，也讓一些猶豫不決的企業(yè)堅定了研發(fā)信心。

　　值得關(guān)注的是，行業(yè)正在解鎖腦機接口臨床應(yīng)用的更多可能。北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司“北腦一號”的多中心臨床試驗已經(jīng)啟動。記者在采訪中也了解到，無論階梯醫(yī)療還是腦虎科技，都計劃在今年啟動大規(guī)模的多中心臨床試驗，推動產(chǎn)品邁向注冊申報。

　　腦機接口領(lǐng)域很多技術(shù)路線正在發(fā)展中。該領(lǐng)域未來的面貌可能如何？目前尚沒有答案。

　　“現(xiàn)在研發(fā)腦機接口產(chǎn)品的企業(yè)非常多，適應(yīng)證選擇差異也非常大。”陳圓介紹，目前行業(yè)企業(yè)在運動康復(fù)、語言功能重建、神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療等方面均有探索，拓寬了腦機接口行業(yè)發(fā)展賽道。她也希望，后續(xù)相關(guān)政策規(guī)定制定過程中，可以適度放寬要求，鼓勵企業(yè)探索不同的技術(shù)路線。

　　在陳垚旭看來，腦機接口領(lǐng)域還是一片藍(lán)海，需要探索不同的方向：“每家企業(yè)看到的‘北極星’是不一樣的，這會引領(lǐng)大家走到不同的地方?！?/p>

(責(zé)任編輯：宋莉)