亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布施行修訂后的《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）及政策解讀，加強藥品附條件批準(zhǔn)上市的監(jiān)督管理。國家藥監(jiān)局同時明確，附條件批準(zhǔn)藥品的藥品注冊證書已過期，但藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）有延期研究或更換確證性研究方案訴求的，可在3個月內(nèi)提出相應(yīng)注冊申請。

　　附條件批準(zhǔn)程序作為藥品上市申請的快速通道之一，于2020年7月開始實施，旨在鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，為臨床上無法繼續(xù)等待的患者提供治療手段。近年來，該制度切實發(fā)揮作用，同時，隨著我國藥品創(chuàng)新研發(fā)快速發(fā)展等，需要進行優(yōu)化完善。

　　此次修訂，《工作程序》在適用條件中補充了中藥相關(guān)內(nèi)容，并進一步優(yōu)化工作程序、細化工作要求。例如，明確藥品附條件上市的審批標(biāo)準(zhǔn)、未能按期完成上市后確證性研究的處理措施，以及附條件批準(zhǔn)藥品再注冊管理要求、仿制要求、持有人變更要求等。

　　就附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批，《工作程序》明確，對于審評通過，且如果以早期臨床試驗數(shù)據(jù)支持附條件上市、已經(jīng)提交啟動確證性研究（以首例受試者簽署知情同意書為啟動標(biāo)準(zhǔn)）證明資料的，附條件批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。經(jīng)技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)不滿足附條件批準(zhǔn)上市要求的，或?qū)徳u結(jié)束前仍未收到啟動確證性研究證明材料的，作出不通過的審評結(jié)論?！豆ぷ鞒绦颉分赋觯凑沼嘘P(guān)規(guī)定，已有藥品獲得常規(guī)批準(zhǔn)后，其它在研或在審的同類藥品不再符合附條件批準(zhǔn)的要求。

　　藥品注冊證書載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等，完成時限原則上不超過4年。對于藥品上市后的確證性研究，《工作程序》要求持有人每年報告確證性研究進展和安全性更新報告，并對更換研究方案、申請延期等作出規(guī)定?！豆ぷ鞒绦颉芬?guī)定，申請延期的補充申請原則上不超過一次。對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，如確因疫情變化等不可抗力無法按期完成確證性研究，允許再次申請延期。

　　在研究時限屆滿前，持有人應(yīng)當(dāng)及時申報補充申請，提出轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。按照《工作程序》，藥品注冊證書有效期屆滿且不予批準(zhǔn)延期研究的，或者延期后的研究時限屆滿時，持有人未按要求提交轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)注冊申請的，根據(jù)上市適應(yīng)證數(shù)量的不同，將面臨注銷藥品注冊證書或核減適應(yīng)證。此外，注銷藥品注冊證書或核減適應(yīng)證的情形還包括持有人提交的確證性研究資料審評不通過、確證性研究期間國家藥監(jiān)局藥品審評中心監(jiān)測到并確認(rèn)確證性研究不能證明獲益大于風(fēng)險等。

　　《工作程序》明確，附條件批準(zhǔn)上市的藥品/適應(yīng)證，原則上完成確證性研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，方可開展再注冊工作。

(責(zé)任編輯：宋莉)