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　　5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》的通告，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》的通告

（2026年第36號(hào)）

　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）的相關(guān)要求，促進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量提升，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》（見(jiàn)附件1、2），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布并就有關(guān)要求通告如下：

　　一、此次藥學(xué)研究重大缺陷新增了起始原料選擇不符合ICH Q11、審評(píng)期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、采用多個(gè)亞批合并方式生產(chǎn)且無(wú)合理依據(jù)3種情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代謝產(chǎn)物研究不支持評(píng)價(jià)、發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、達(dá)峰時(shí)間或吸收延遲時(shí)間存在有臨床意義的差異3種情形。上述6種情形適用于本通告發(fā)布之日起新受理的品種，發(fā)布前受理的品種按照原審評(píng)尺度審評(píng)。其余的重大缺陷情形均為既往已經(jīng)長(zhǎng)期實(shí)施的審評(píng)要求，本通告發(fā)布后新受理的品種與在審品種審評(píng)尺度保持一致。

　　二、對(duì)于3類化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)的藥學(xué)研究，鑒于原研藥品未在中國(guó)境內(nèi)上市，審評(píng)機(jī)構(gòu)基于參比制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等信息動(dòng)態(tài)更新情況，綜合研判是否屬于重大缺陷情形。

　　三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前對(duì)照本文件進(jìn)行自查，提交符合現(xiàn)行規(guī)定和技術(shù)要求的申報(bào)資料，以提高申報(bào)質(zhì)量和效率。

　　特此通告。

　　附件：1.化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形

　　2.化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年5月20日

化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形.pdf

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形.pdf

(責(zé)任編輯：常靖婕)