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染色體核型圖像輔助診斷軟件獲批上市

  • 2026-05-21 08:48
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州德適生物科技股份有限公司的染色體核型圖像輔助診斷軟件注冊申請。


　　該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和U盾組成，軟件功能模塊包括用戶登錄界面模塊、主界面模塊和分析界面模塊。該產(chǎn)品用于外周血、羊水樣本的G顯帶染色體核型圖像的分析，為專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行核型分析提供輔助診斷，其提示的疑似染色體異常不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。


　　該產(chǎn)品通過讀取染色體中期分裂相圖像，結(jié)合傳統(tǒng)圖像處理技術(shù)與人工智能算法，可自動完成染色體的切割、計數(shù)、識別、排列及異常輔助提示，能提高檢測效率，為患者提供更高效的輔助檢測服務(wù)。


　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。


附件.docx


(責(zé)任編輯：常靖婕)

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