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　　【案情】

　　A市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B藥品零售企業(yè)貨柜上擺放著C藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的精蛋白鋅胰島素注射液，藥品的外包裝除標(biāo)示了“配一次性使用無(wú)菌胰島素注射器”，還標(biāo)注了注射液的藥品批準(zhǔn)文號(hào)及注射器的注冊(cè)號(hào)。打開包裝可以看到，內(nèi)有一支安瓿包裝的藥品和一支進(jìn)口的一次性使用無(wú)菌胰島素注射器。

　　經(jīng)查，B企業(yè)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但不具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　【分歧】

　　B企業(yè)不具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，銷售進(jìn)口第三類醫(yī)療器械組合包裝產(chǎn)品的行為是否違法？執(zhí)法人員有不同意見(jiàn)。

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，B企業(yè)的行為屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！钡谌愥t(yī)療器械需要辦理行政許可后方可經(jīng)營(yíng)，B企業(yè)在不具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第（三）項(xiàng)的規(guī)定處罰。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，B企業(yè)的行為合法。B企業(yè)經(jīng)營(yíng)的精蛋白鋅胰島素注射液屬于藥品，雖然該藥品包裝盒內(nèi)配有第三類醫(yī)療器械，但它們是一個(gè)整體，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)）第一條第(一)點(diǎn)“對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)”的規(guī)定，該組合包裝產(chǎn)品是按藥品進(jìn)行管理的，所以經(jīng)營(yíng)這類產(chǎn)品并不需要辦理藥品包裝盒內(nèi)所配備的醫(yī)療器械所對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或備案。

　　【評(píng)析】

　　藥品與醫(yī)療器械搭配的產(chǎn)品分為藥械組合產(chǎn)品和藥械結(jié)合產(chǎn)品。

　　藥械組合產(chǎn)品由藥品與醫(yī)療器械共同組成，二者相互獨(dú)立，在使用時(shí)需組合使用，相互配合，如通過(guò)醫(yī)療器械給藥或在給藥時(shí)起到防護(hù)作用等。此時(shí)，藥品與醫(yī)療器械均需單獨(dú)依照相關(guān)法律法規(guī)取得注冊(cè)或備案。如經(jīng)陰道給藥的藥品包裝內(nèi)配備的一次性使用指套等。

　　藥械結(jié)合產(chǎn)品中的藥品和醫(yī)療器械，二者相互滲透，結(jié)合成一個(gè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品只需按規(guī)定取得藥品或醫(yī)療器械的注冊(cè)即可。如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、預(yù)裝藥品的注射器等。藥械結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理是依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)文的規(guī)定來(lái)執(zhí)行的。另外，2016年1月1日起施行的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類： ……（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理……”。所以，對(duì)于藥械結(jié)合產(chǎn)品，如按醫(yī)療器械管理，則應(yīng)歸為第三類醫(yī)療器械。

　　本案涉及的產(chǎn)品，顯然是藥械組合產(chǎn)品，因此，認(rèn)為按照國(guó)食藥監(jiān)辦〔2004〕94號(hào)文的規(guī)定，將涉案產(chǎn)品按藥品進(jìn)行管理的意見(jiàn)不正確。

　　在A市場(chǎng)監(jiān)管局的要求下，B企業(yè)通過(guò)供貨商向A市場(chǎng)監(jiān)管局提供了C公司上述產(chǎn)品的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，C公司所在的省級(jí)藥監(jiān)部門同意C公司生產(chǎn)的精蛋白鋅胰島素注射液與注射器復(fù)合包裝。所以，B企業(yè)銷售的配備一次性使用無(wú)菌胰島素注射器的精蛋白鋅胰島素注射液，整體屬性為藥品，雖然B企業(yè)不具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的行為合法。

　　【啟示】

　　2002年5月，原國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函〔2002〕26號(hào)）中規(guī)定：“一、藥品注射劑包裝內(nèi)允許配有經(jīng)注冊(cè)并獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的一次性使用注射器或輸液器，其組合包裝須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。凡已上市，但未經(jīng)批準(zhǔn)者，均需重新報(bào)批。二、藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名。三、藥品注射劑使用時(shí)，在符合藥品有效期規(guī)定的同時(shí)，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內(nèi)。四、藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝后，其產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，由生產(chǎn)藥品的企業(yè)承擔(dān)?！?/p>

　　2004年3月，原國(guó)家食藥監(jiān)局在《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕81號(hào)）中規(guī)定：“藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝。對(duì)于該類申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函〔2002〕26號(hào)文）的要求?！?/p>

　　上述復(fù)函和通知均明確了注射劑與一次性使用注射器或輸液器組合包裝的問(wèn)題，但并沒(méi)有明確其他藥品與醫(yī)療器械是否能組合包裝的問(wèn)題。

　　2006年11月，原國(guó)家食藥監(jiān)局在回復(fù)原云南省食藥監(jiān)局《關(guān)于藥品包裝盒內(nèi)配用醫(yī)療器械問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕565號(hào)）中指出：“國(guó)家局《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函〔2002〕26號(hào)文）以及《關(guān)于加強(qiáng)藥品組合包裝管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕81號(hào)）明確，藥品注射劑包裝內(nèi)允許配有一次性使用注射器或輸液器。經(jīng)陰道給藥的藥品包裝內(nèi)可以配用一次性指套。其他類藥品包裝中配用的醫(yī)療器械也應(yīng)當(dāng)是藥品使用必需的，并已獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的產(chǎn)品?！?/p>

　　至此可以看出，藥品包裝中可以配有醫(yī)療器械，但配用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是藥品使用時(shí)必需的，并已獲得注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。同時(shí)，組合包裝的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，并按藥品進(jìn)行管理，其產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任（包括所配醫(yī)療器械在內(nèi)）由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)管局）

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