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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 3月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）有關(guān)事宜發(fā)布公告，以做好新《辦法》實(shí)施工作，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接。

　　公告對(duì)新《辦法》正式施行前后的一系列事宜予以明確。新《辦法》發(fā)布后，與新《辦法》相關(guān)的規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等將按程序陸續(xù)發(fā)布。新《辦法》及其相關(guān)文件已作出規(guī)定和要求的，從其規(guī)定；如無新規(guī)定和要求，則按現(xiàn)行規(guī)定和要求執(zhí)行。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)和審批的有關(guān)工作程序，如新《辦法》及其相關(guān)文件尚未作調(diào)整的，則按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

　　公告對(duì)藥品上市許可持有人制度與新《辦法》的銜接作出規(guī)定：新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式申請(qǐng)成為上市許可持有人的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》的有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申報(bào)資料；新《辦法》實(shí)施后，按新發(fā)布的申報(bào)資料要求提交申報(bào)資料。新《辦法》實(shí)施后受理的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。上市許可持有人試點(diǎn)期間至新《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲批上市的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施的相關(guān)規(guī)定向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。此外，公告還指出，新修訂《藥品管理法》實(shí)施前批準(zhǔn)的藥品，境內(nèi)生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)在所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，境外生產(chǎn)藥品持有人在藥品審評(píng)中心備案。新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起，批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書及附件，不再發(fā)給新藥證書。

　　關(guān)于藥品審評(píng)審批事項(xiàng)，公告明確：新《辦法》實(shí)施前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照原藥品注冊(cè)分類和程序?qū)徳u(píng)審批。中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法合規(guī)、公平公正、有利于相對(duì)人的原則，在保證藥品安全的前提下開展相關(guān)工作，及時(shí)處理相關(guān)的審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等各項(xiàng)工作，原則上按照受理時(shí)間順序安排后續(xù)工作。申請(qǐng)人也可以選擇撤回原申請(qǐng)，新《辦法》實(shí)施后重新按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)。

　　公告還對(duì)藥品優(yōu)先審評(píng)審批范圍和程序、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)、藥物臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息報(bào)告、藥品說明書和標(biāo)簽等有關(guān)事宜，在新《辦法》發(fā)布前、發(fā)布至實(shí)施前、實(shí)施后等不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)下的要求予以詳細(xì)說明。

　　《公告》要求，各級(jí)藥監(jiān)部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行新《辦法》，加強(qiáng)對(duì)新《辦法》的宣貫和培訓(xùn)，并注意了解新《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題，及時(shí)溝通和向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。國(guó)家藥監(jiān)局將設(shè)置《藥品注冊(cè)管理辦法》欄目，及時(shí)匯總發(fā)布相關(guān)文件和政策解讀。

　　3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，新《辦法》自2020年7月1日起正式施行。

(責(zé)任編輯：李碩)