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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月27日20:00，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三場線上宣貫解讀會(huì)準(zhǔn)時(shí)開講。會(huì)議以沙龍研討的形式展開，由中央黨校教授、中國藥品監(jiān)管研究會(huì)專家委員胡穎廉主持，江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長王宗敏、廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維、輝瑞（中國）注冊(cè)部高級(jí)總監(jiān)李潔、榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司副總裁程龍圍繞如何落實(shí)《辦法》，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展展開了熱烈的討論。現(xiàn)場氣氛高漲，直播間觀眾積極提問，線上人數(shù)一直保持在1.7萬余人左右。

　　對(duì)于《辦法》頒布，王宗敏認(rèn)為，《辦法》更多地體現(xiàn)監(jiān)管原則和政策制度，具體操作還有待相關(guān)細(xì)則出臺(tái)。目前省級(jí)監(jiān)管部門主要思考的是如何理解和宣貫《辦法》中體現(xiàn)出來的審評(píng)審批制度改革最新精神；同時(shí)需根據(jù)新的監(jiān)管模式調(diào)整省級(jí)的行政許可和注冊(cè)工作流程，讓《辦法》落到實(shí)處。

　　方維則從另一角度指出《辦法》頒布的意義?！掇k法》充分體現(xiàn)了藥監(jiān)部門“放管服”的理念以及國家藥監(jiān)局刀刃向內(nèi)、自我革新的精神。配套文件的出臺(tái)還有待時(shí)日。對(duì)于《辦法》監(jiān)管部門與業(yè)界都需要充分學(xué)習(xí)，且相互理解。他以珠三角為例，闡明建立符合市場規(guī)律的藥品監(jiān)管方式，對(duì)監(jiān)管部門而言也是一個(gè)挑戰(zhàn)。他強(qiáng)調(diào)，企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，在《辦法》實(shí)施過程中，如何進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量研究管理需要企業(yè)深入思考。

　　圍繞上市許可持有人制度，李潔認(rèn)為，該制度實(shí)施對(duì)施行藥品全生命周期管理及整合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源，真正釋放生產(chǎn)力，鼓勵(lì)創(chuàng)新起到重要作用。但企業(yè)仍有不少困惑，如藥物警戒制度如何在新規(guī)下實(shí)施、境外生產(chǎn)藥品的上市許可人如何指定等。

　　程龍認(rèn)為，上市許可持有人制度的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)還需進(jìn)一步梳理。針對(duì)本土企業(yè)如何落實(shí)新規(guī)，他認(rèn)為企業(yè)應(yīng)做到知行合一，學(xué)習(xí)和落實(shí)兼顧，結(jié)合行業(yè)發(fā)展的整體趨勢(shì)，滿足臨床需求，研發(fā)高質(zhì)量藥物。

　　在研討會(huì)上，直播間有不少觀眾圍繞原料藥關(guān)聯(lián)審批、上市許可持有人制度、藥物警戒制度、工藝變更等內(nèi)容積極提問，并表示嘉賓們的發(fā)言“很實(shí)在”“說得太好了”。由于四位嘉賓不斷拋出精彩觀點(diǎn)，沙龍一度變成“帶貨”現(xiàn)場，不管是處長們所在的省份，還是嘉賓所在的醫(yī)藥企業(yè)，都有直播間觀眾直言“想去創(chuàng)業(yè)”“想求職”。

　　據(jù)悉，由中國醫(yī)藥報(bào)社舉辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫活動(dòng)將陸續(xù)在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網(wǎng)以及《中國醫(yī)藥報(bào)》官方微信公眾號(hào)、頭條號(hào)、微博號(hào)等平臺(tái)呈現(xiàn)。針對(duì)現(xiàn)場觀眾提出的問題，中國醫(yī)藥報(bào)社將持續(xù)邀請(qǐng)專家進(jìn)行詳細(xì)解答，并在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)公布相關(guān)解答。

(責(zé)任編輯：張可欣)