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　　中國食品藥品網訊（記者胡芳） 一提到生物制品，很多人腦海里第一時間出現的就是疫苗、血液制品、單克隆抗體、細胞治療產品等，緊接著出現的可能就是“高風險、高技術含量”。馬巖松在國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責檢查的就是這類高風險、技術含量相對較高的藥品。

圖為馬巖松（右）在工作中。

　　所謂藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查，就是藥品監(jiān)管部門依法對藥品研制、生產、經營和使用等生命周期各環(huán)節(jié)是否符合國家相關法律法規(guī)、生產質量管理規(guī)范（GMP）和經過批準的技術標準等要求的現場確認過程。在這個過程中，檢查員的作用至關重要。

　　“在我看來，藥品檢查員就是要以事實為基礎，以科學為依據，以法律法規(guī)為準繩，通過專業(yè)檢查，保護公眾用藥安全，助推行業(yè)健康發(fā)展?！瘪R巖松說。

　　因為興趣所以回歸

　　8月底，當記者聯系到馬巖松時，他正忙著準備第二天的出差。面對記者的采訪，他直言，到核查中心工作對于他來說，不是簡單的跳槽，而是回歸。

　　2006年，生物工程專業(yè)畢業(yè)的馬巖松，到中生集團下屬的長春生物制品研究所有限責任公司工作，主要從事如驗證、質量保證、質量檢驗、包裝材料管理以及工程項目質量管理等質量方面工作；2015年初，馬巖松“下?！钡揭患宜狡筘撠煂嶒炇摇Ⅱ炞C檢測儀器及相關耗材等產品銷售工作；半年后，他轉身成為一家制藥設備上市公司子公司的驗證總監(jiān)，帶領公司服務團隊為下游的制藥企業(yè)提供質量文件及驗證測試等服務。

　　不可否認，這兩次跳槽都出于實際的考慮：從國企跳到私企，主要出于經濟方面的考慮；從私企到上市公司，一是感覺自身不適合銷售工作，二是想嘗試接觸更加廣闊的制藥上游行業(yè)，拓展視野。當他看到核查中心招考信息時，心動了。

　　“因為本科和碩士學的都是生物制藥相關專業(yè)，我對疫苗、生物制品還是很有感情的；在長春所工作的時候，我也從事過檢查、審計等工作，對這些也很有興趣。成為一名職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，在我看來實際是一種回歸?！瘪R巖松說。

　　有句話叫做“出走半生，歸來仍是少年”。對馬巖松來說，他“出走”的那幾年，是讓他更清晰地看到了自己的內心，于是他選擇“歸來”。

　　在核查中心，馬巖松的常規(guī)工作是生物制品注冊現場核查，疫苗和血液制品的上市后監(jiān)督檢查，有時也承擔飛行檢查任務。3年來，馬巖松“不是在檢查就是在檢查的路上”，有時候在執(zhí)行一項檢查任務當中，他也會被臨時抽調參加另一項檢查。即便是在新冠肺炎疫情最嚴重的50多天，他外出檢查時間也達20多天。他簡單地給記者算了一下，以2019年為例，他出差時間超過了90天。但馬巖松并不覺得辛苦。他告訴記者：“我很有成就感?！?/p>

　　成就感來自職責

　　成就感來自于哪里？來自藥品檢查員的職責：做藥品質量把關者，公眾用藥守護神。

　　2019年12月，國內一家企業(yè)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市注冊申請獲批。該產品不僅是我國首個自主研發(fā)生產的國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗，同時也是全球第二個同類型產品。

　　在這個產品獲批上市之前，馬巖松先后兩次到企業(yè)進行注冊現場核查。

　　按照藥品注冊相關要求，注冊現場核查必須要看到企業(yè)關鍵操作，看其是不是跟審評部門的要求一致，以確認其是否能夠按照申報資料進行生產、能否保證其上市后質量穩(wěn)定性。馬巖松告訴記者，13價肺炎球菌多糖結合疫苗是一個新品種，填補了國內空白，其科技含量比較高，疫苗工藝相對復雜，相關步驟也會多一些，這就導致部分關鍵操作在晚上進行?！霸偻恚覀円惨ⅰ诘谝浑A段5天的現場核查中，我們有好幾天工作到凌晨2、3點甚至更晚?！?/p>

　　辛苦么？辛苦。但馬巖松坦言，新藥上市利國利民。注冊核查就是幫審評部門把關，絕對不能讓沒有經過充分驗證、沒有按照標準生產的產品上市?！靶庐a品能成功上市，說明我們的努力沒有白費?！闭f這話時，馬巖松頗有一種“與有榮焉”的感覺。

　　疫苗、血液制品的質量安全備受社會關注，其監(jiān)督檢查絲毫不能馬虎。馬巖松表示，在檢查中，檢查員必須實事求是、尊重科學，盡量去發(fā)現風險、控制風險，幫助企業(yè)進一步完善質量管理體系，確保藥品安全、有效、可及。

　　“我們不能讓行業(yè)里出現‘劣幣驅逐良幣’的情況，也不能讓部分企業(yè)以達到及格線為目標。我們要憑借專業(yè)的知識和技術，以事實為基礎，以科學為依據，以法律法規(guī)為準繩，來評價檢查中發(fā)現的風險，以及企業(yè)是否合規(guī)?！瘪R巖松說。

　　馬巖松發(fā)現，檢查工作“既是工作隊也是宣傳隊”。每一次檢查，實際也是督促企業(yè)落實質量安全主體責任的一次宣講。他認為，持續(xù)有力的檢查，不僅有助于企業(yè)將“重視質量”這幾個字從“在嘴上”“在會上”“在墻上”，變?yōu)橥度氲劫|量管理中的真抓實干和真金白銀，也有利于推動整個行業(yè)良性發(fā)展。

　　檢查是為了不查

　　事實上，馬巖松到核查中心這幾年，也是我國生物制品產業(yè)快速發(fā)展、疫苗監(jiān)管發(fā)生重大變革的幾年。這些變化，也讓馬巖松感慨萬千。

　　2019年2月22日，復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，成為我國批準的第一款生物類似藥。同一年，百奧泰的阿達木單抗注射液、海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液、齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液陸續(xù)獲批。

　　馬巖松參加了對漢利康的注冊核查。他毫不諱言，在他剛到核查中心的時候，他聽說過單抗、CAR-T，但僅僅是概念。從2018年后，這些創(chuàng)新型生物制藥產品逐漸成為核查中心注冊核查的對象。

　　有資料顯示，國內布局生物類似藥的企業(yè)有約180家近400個藥物。面對快速發(fā)展的生物制藥，馬巖松在感到欣喜的同時，也倍感壓力。他說，檢查員必須不斷學習，才能跟上產業(yè)發(fā)展速度，才能真正履行好職責。

　　不僅如此，馬巖松還敏銳發(fā)現了企業(yè)對藥監(jiān)部門檢查態(tài)度的變化。“以前重視藥監(jiān)部門檢查的，可能是企業(yè)的質量負責人，現在則是總經理、董事會成員乃至董事長。尤其是在2019年《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》頒布后，我們能明顯感受到企業(yè)對檢查的緊張、對法律法規(guī)的敬畏?！瘪R巖松說。

　　在采訪過程中，馬巖松很少談到飛行檢查。他認為，對企業(yè)來說，飛行檢查是達摩克利斯之劍，時時刻刻提醒企業(yè)要合規(guī)，要注重產品質量。

　　“但我個人希望飛檢越少越好?！瘪R巖松表示，“飛檢一般是有因檢查。當飛檢數量減少乃至沒有的時候，說明我們的產品沒有嚴重不良反應事件、沒有市場抽檢不合格、沒有人投訴舉報。當質量、責任、合規(guī)成為體內無時不刻不在發(fā)揮作用的‘免疫系統(tǒng)’，我們的行業(yè)、我們的企業(yè)才能更好?！?/p>

(責任編輯：張可欣)