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　　2020年12月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十四次會(huì)議通過(guò)《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。因《藥品管理法》修訂后重新對(duì)假劣藥品進(jìn)行了定義，取消了按假劣藥論處的情形，此次刑法修正對(duì)第一百四十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，第一百四十二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪都重新進(jìn)行了修改，刪除了按假藥處理情形的表述，增加了藥品使用單位的人員犯罪的處罰內(nèi)容。最大的變化是在刑法第一百四十二條后增加一條作為該法條之一，修正后包括編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等4種嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情形。

　　采用修正案的方式，能針對(duì)社會(huì)政治經(jīng)濟(jì)的變化，及時(shí)調(diào)整法規(guī)。刑法修正案的修正程序和立法程序相同，是刑法典的重要組成，與刑法典具有同等的法律效力。刑法修正案規(guī)定的“之一”實(shí)際上是增加了新的法條和新的罪名，列在該條之后，不會(huì)打亂原有的法條順序。此次增加的第一百四十二條之一，就是將此前按假藥處理的2種情形，以及違反藥品申報(bào)注冊(cè)的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性，藥品生產(chǎn)過(guò)程中編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，共4種情形單獨(dú)規(guī)定為一類(lèi)犯罪。

　　對(duì)比《藥品管理法》與《刑法修正案（十一）》會(huì)發(fā)現(xiàn)，《刑法修正案（十一）》第一百四十二條之一規(guī)定的4種情形全部來(lái)自《藥品管理法》第一百二十四條的7種情形，其中還有3種情形未納入到刑法中，包括應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品這種原來(lái)按假藥論處的情形。此次將編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄這種原屬于違反GMP規(guī)定的情形納入刑法，可見(jiàn)立法者對(duì)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄這種行為的重視程度之高，打擊力度之大。

　　此次刑法修正案新增加的第一百四十二條之一，暫且稱(chēng)之為嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)罪，與刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪并不相同，通過(guò)對(duì)具體處罰內(nèi)容來(lái)比較會(huì)發(fā)現(xiàn)，該條的處罰輕于第一百四十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，重于第一百四十二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪。此3種罪名的入罪門(mén)檻也不同，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪是行為犯，即只要有制售假藥的行為，不論該行為是否有產(chǎn)生危害后果（傷害人體健康），都要受到刑事追究；新增加的嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)罪是危險(xiǎn)犯，要達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形時(shí)，才移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；而生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪是結(jié)果犯，需要有對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的后果，才能追究刑事責(zé)任。

　　對(duì)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄這種嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的違法行為移送司法機(jī)關(guān)有個(gè)前提條件，要求達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。在《刑法修正案（八）》出臺(tái)前，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪也要求“足以嚴(yán)重危害人體健康”，為統(tǒng)一對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的把握，最高人民法院、最高人民檢察院出臺(tái)《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，規(guī)定經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥具有規(guī)定的4種情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”?，F(xiàn)在《刑法修正案（十一）》已經(jīng)正式發(fā)布，2021年3月1日起施行，筆者希望相關(guān)機(jī)構(gòu)能夠以立法解釋或司法解釋的形式，出臺(tái)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，使刑法修正案的規(guī)定真正落到實(shí)處，便于行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)案件準(zhǔn)確定性，做好行刑銜接。藥品監(jiān)督管理部門(mén)也要提前謀劃，從專(zhuān)業(yè)的角度來(lái)評(píng)判編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理系列法規(guī)行為的危害性及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　《刑法修正案（十一）》的出臺(tái)，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。根據(jù)規(guī)定，對(duì)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄這種嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的違法行為，達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。

　　刑法第一百四十二條之一嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)罪的犯罪主體，既可以是單位也可以是自然人，對(duì)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄這種行為，以前并未引起藥品生產(chǎn)企業(yè)和員工的足夠重視，此次刑法修正后，筆者呼吁所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員都應(yīng)高度重視，千萬(wàn)不要以身試法。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊(duì)）

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(責(zé)任編輯：李碩)