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　　近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化,人民群眾對(duì)自身健康的重視程度日益提高,對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注程度也越來越高。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）發(fā)布恰逢其時(shí)，既是對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，也是對(duì)“放管服”改革成果的鞏固，更是為保證醫(yī)療器械質(zhì)量、保障公眾用械安全和合法權(quán)益、激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)。整體而言，新《條例》符合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，在法治和改革兩方面做出諸多調(diào)整。

　　2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，這也意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管走上了法制化法治化軌道。但隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展,原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要，在此背景下，司法部會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局，通過意見征求、召開企業(yè)座談會(huì)和專家論證會(huì)、赴多地實(shí)地調(diào)研等多種方式，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》作了反復(fù)研究修改，最終形成了此次《條例》。從修訂的內(nèi)容來看，作為我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”，《條例》根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的立法原則，順應(yīng)時(shí)代變化，將醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管落到了實(shí)處，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等作出了全面規(guī)定，從法制法治層面為高速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了保障和動(dòng)力。

　　《條例》將于2021年6月1日實(shí)施，我們也注意到，國家有關(guān)部門正在建立完善多項(xiàng)配套規(guī)章制度，積極做好《條例》實(shí)施的準(zhǔn)備工作?！稐l例》為未來的行業(yè)創(chuàng)新、科學(xué)監(jiān)管構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的法治基礎(chǔ)。

　　改革是《條例》突出的另一面。為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家一直以來都做了很多創(chuàng)新改革，例如醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快審評(píng)審批，允許臨床試驗(yàn)拓展性應(yīng)用等。這些制度改革多數(shù)已經(jīng)通過部分區(qū)域先行試點(diǎn)，《條例》將以法律形式鞏固改革成果。改革的最終目的是，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

　　通過法治和改革，我們也看到了我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理正朝著更加科學(xué)、更加現(xiàn)代的方向演變，每一個(gè)細(xì)微的變化都將給產(chǎn)業(yè)帶來深遠(yuǎn)的影響。當(dāng)然，對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言，更重要的在于《條例》發(fā)布之后的貫徹實(shí)施。作為一名在生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)多年的人員，筆者認(rèn)為應(yīng)在以下方面加以關(guān)注。

　　第一，《條例》重要內(nèi)容之一是鼓勵(lì)創(chuàng)新。第一章總論新增的四條都是為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展設(shè)立，其中第八條和第九條明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點(diǎn)，政策釋放了極強(qiáng)的鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來說是一大利好。但在當(dāng)前集采招標(biāo)的大形勢(shì)下，中標(biāo)產(chǎn)品通常以低價(jià)取勝，而創(chuàng)新的、臨床效果好的醫(yī)療器械往往不具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)，與成熟產(chǎn)品處于同一賽道并不公平。國家在制定集采策略時(shí)，應(yīng)考慮如何既能滿足普惠于民的醫(yī)療服務(wù)需求，同時(shí)又能確保創(chuàng)新產(chǎn)品在市場(chǎng)中得到有效應(yīng)用。

　　第二，《條例》落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序。具體措施有允許企業(yè)提交自檢報(bào)告，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案，附條件批準(zhǔn)上市，延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可等。尤其在經(jīng)歷新冠疫情后，《條例》第十九條明確提出，對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。

　　我國醫(yī)療器械審批已有多條快速通道，分別為應(yīng)急審批、優(yōu)先審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定和附條件批準(zhǔn)，緊急使用醫(yī)療器械制度的首次引入將為監(jiān)管部門額外提供一把迅速應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)的利器。在執(zhí)行層面上，不同通道如何區(qū)分，具體操作如何實(shí)施，這些都是與企業(yè)發(fā)展息息相關(guān)的問題，希望國家盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，讓利好政策更加具體化和透明化。在簡(jiǎn)化審批流程的同時(shí)，國家有關(guān)部門、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及研究院所應(yīng)更多關(guān)注產(chǎn)品上市后的真實(shí)世界研究，從安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)衛(wèi)生學(xué)的角度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和管理。

　　第三，《條例》不再一刀切要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而是有了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。《條例》明確了二類、三類器械上市不做臨床試驗(yàn)，也可以通過臨床評(píng)價(jià)獲批上市。這一變化將有利于醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。《條例》規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。因此，如何界定臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料的范圍及時(shí)效性非常關(guān)鍵。例如，臨床數(shù)據(jù)是否僅限于國內(nèi)大面積使用的成熟產(chǎn)品或技術(shù)。從企業(yè)的角度來講，希望臨床評(píng)價(jià)制度更加完善和開放，國際臨床數(shù)據(jù)也能納入到參照范圍內(nèi)。

　　第四，《條例》第五十三條規(guī)定，對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。這是首次立法明確賦予體外診斷行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的合法性地位，對(duì)體外診斷行業(yè)是重大利好。在眾多的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中，體外診斷是最大的細(xì)分領(lǐng)域，也是發(fā)展最快的一個(gè)子行業(yè)。

　　長期以來，我國體外診斷高端市場(chǎng)一直由外資品牌壟斷，經(jīng)過多年發(fā)展，國內(nèi)體外診斷行業(yè)格局正迎來變革，在很多領(lǐng)域均已達(dá)到國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)替代的浪潮已經(jīng)來臨。建議對(duì)體外診斷檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)一步開放和放開，通過跨部門統(tǒng)籌管理，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品加速進(jìn)入臨床應(yīng)用。

　　第五，《條例》明確一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。這對(duì)一次性使用醫(yī)療器械和可重復(fù)使用醫(yī)療器械都將產(chǎn)生不小的影響。

　　高值醫(yī)用耗材一次性使用，會(huì)造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。但對(duì)待復(fù)用醫(yī)療器械仍需謹(jǐn)慎，必須充分評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)用處置的安全性。一次性使用醫(yī)療器械目錄的推出，標(biāo)志著國家將加強(qiáng)論證研究，平衡一次性使用醫(yī)療器械和復(fù)用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性。一旦目錄公布，企業(yè)除了要關(guān)注自身產(chǎn)品是否在目錄內(nèi)，更應(yīng)該關(guān)注目錄的更新周期，以便做好籌劃工作。

　　綜上所述，《條例》的發(fā)布實(shí)施僅僅是開始，醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管時(shí)代正在大步推進(jìn)，各地政府要從當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際出發(fā)，根據(jù)法規(guī)規(guī)章和國家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，確?！稐l例》的有效貫徹執(zhí)行。對(duì)于產(chǎn)業(yè)而言，面對(duì)最嚴(yán)監(jiān)管，堅(jiān)持創(chuàng)新、堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展方是制勝之道。

（作者系上海麟兮生命科技有限公司董事長）

(責(zé)任編輯：何璇)