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　　日前，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品使用監(jiān)管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì)）組織編寫(xiě)的《藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)用手冊(cè)》系列叢書(shū)，由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行。該系列叢書(shū)以疾病治療類(lèi)別分冊(cè)，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際，系統(tǒng)總結(jié)了對(duì)藥品使用各環(huán)節(jié)防范風(fēng)險(xiǎn)的“先手”和化解風(fēng)險(xiǎn)的“高招”。50余名業(yè)內(nèi)權(quán)威的臨床醫(yī)師、藥師和藥學(xué)研究人員為其傾注智慧。

　　中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)創(chuàng)會(huì)會(huì)長(zhǎng)邵明立在叢書(shū)序言中表示，該系列叢書(shū)的出版為藥品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理提供了專(zhuān)業(yè)的參考依據(jù)，對(duì)提升醫(yī)藥護(hù)人員風(fēng)險(xiǎn)管理能力、推動(dòng)藥品合理使用、促進(jìn)醫(yī)療資源優(yōu)化等都具有重要意義。

　　研究成果賦能應(yīng)用

　　藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理作為藥物警戒的重要組成部分，是公眾用藥安全的重要保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用的最主要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)區(qū)域，應(yīng)格外關(guān)注藥品風(fēng)險(xiǎn)管控，在用藥安全上承擔(dān)重要使命。

　　“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品使用全過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，對(duì)避免或減少患者用藥風(fēng)險(xiǎn)是十分重要的。”該系列叢書(shū)總主編、專(zhuān)委會(huì)主任委員、北京醫(yī)院藥學(xué)部首席專(zhuān)家、主任藥師胡欣表示，專(zhuān)委會(huì)自2019年5月成立以來(lái)，一直致力于探索建立適合我國(guó)藥品使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系模式，針對(duì)臨床上常用、使用經(jīng)驗(yàn)較少和風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品進(jìn)行臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)研究，此次出版的系列叢書(shū)也是前期研究成果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念進(jìn)一步融入臨床用藥全過(guò)程。

　　今年1月，專(zhuān)委會(huì)正式啟動(dòng)該系列叢書(shū)編寫(xiě)工作。在叢書(shū)出版編者會(huì)上，參與編寫(xiě)的專(zhuān)家學(xué)者對(duì)叢書(shū)出版目標(biāo)達(dá)成共識(shí)，不僅要借鑒國(guó)際藥品風(fēng)險(xiǎn)管理安全目標(biāo)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還要緊密結(jié)合我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用各個(gè)環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀和實(shí)際，形成一套有中國(guó)特色的藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)手冊(cè)。

　　近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，我國(guó)新藥批準(zhǔn)上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量都有大幅度提高，多種新藥陸續(xù)應(yīng)用于臨床。為適應(yīng)臨床用藥變化，確?；颊甙踩盟帯⒔档退幤凤L(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用相關(guān)人員需要不斷提升藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力。在圖書(shū)編寫(xiě)過(guò)程中，專(zhuān)家們通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查等方式，結(jié)合自身臨床經(jīng)驗(yàn)，深入發(fā)掘當(dāng)前臨床藥品風(fēng)險(xiǎn)管理“短板”。

　　“以免疫檢查點(diǎn)抑制劑為例，從前期所做的問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果來(lái)看，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用相關(guān)人員對(duì)其藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容及使用風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的認(rèn)知是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的?！薄赌[瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》分冊(cè)主編、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科主任李國(guó)輝表示，涵蓋臨床用藥全過(guò)程中各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和管控措施的實(shí)用手冊(cè)，可以為醫(yī)師、藥師、護(hù)師提供有針對(duì)性的專(zhuān)業(yè)用藥指導(dǎo)和幫助。

　　科學(xué)謀劃系統(tǒng)梳理

　　究竟怎樣才能將大量、復(fù)雜的藥物信息、已知風(fēng)險(xiǎn)、未知風(fēng)險(xiǎn)、管理措施等內(nèi)容清晰、系統(tǒng)地呈現(xiàn)出來(lái)呢？

　　在系列叢書(shū)組織編寫(xiě)過(guò)程中，編委會(huì)多次組織專(zhuān)家討論，對(duì)分冊(cè)邏輯、框架提綱、編寫(xiě)內(nèi)容、出版形式等科學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、反復(fù)推敲細(xì)化。

　　按疾病治療類(lèi)別分冊(cè)是該系列叢書(shū)的一大特點(diǎn)。胡欣介紹，如此分冊(cè)是為了更好地對(duì)同類(lèi)藥品相似信息進(jìn)行歸納，避免重復(fù)，同時(shí)也考慮到特定科室或特定臨床領(lǐng)域的使用者可以在同一冊(cè)中更方便地查找到所需內(nèi)容。此次出版的第一批叢書(shū)包括6個(gè)分冊(cè)，分別為《腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》《腸外營(yíng)養(yǎng)治療用藥風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》《風(fēng)濕免疫治療用藥風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》《腹膜透析液風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》《糖尿病治療用藥風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》《帕金森病治療用藥風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》，正在編寫(xiě)的第二批叢書(shū)還將涉及呼吸系統(tǒng)疾病、消化性潰瘍、白血病等疾病類(lèi)別以及罕見(jiàn)病相關(guān)用藥。

　　藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的使用過(guò)程包括采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、調(diào)配、處方等環(huán)節(jié)，還涉及臨床使用管理、用藥監(jiān)測(cè)、特殊患者使用管理、用藥教育等多方面，在分冊(cè)具體內(nèi)容編寫(xiě)時(shí)，還需要理清主線、明晰脈絡(luò)。

　　“如何確定內(nèi)容提綱是我們編寫(xiě)之初遇到的最大困惑。”《腸外營(yíng)養(yǎng)治療用藥風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》主編之一、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）南區(qū)黨委副書(shū)記、副院長(zhǎng)姜玲回憶道，雖然時(shí)間緊、任務(wù)重，參與編寫(xiě)的專(zhuān)家還是翻閱了大量國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、臨床指南、專(zhuān)家共識(shí)、研究文獻(xiàn)等參考資料，利用休息時(shí)間通過(guò)線上會(huì)議研究討論，最終確定了以理論知識(shí)為經(jīng)、臨床真實(shí)用藥場(chǎng)景為緯的編寫(xiě)框架，列舉出臨床藥品使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)防控管理策略，將理論指導(dǎo)性和實(shí)際可操性充分融合。

　　圍繞臨床與時(shí)俱進(jìn)

　　藥品不同，使用風(fēng)險(xiǎn)不同，因此各分冊(cè)在編寫(xiě)時(shí)還注重根據(jù)各類(lèi)別藥品特性調(diào)整內(nèi)容，給予切實(shí)指導(dǎo)。

　　PD-1/PD-L1抑制劑是近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域最重要的突破性進(jìn)展之一?！澳壳皣?guó)內(nèi)上市的該類(lèi)藥物均為單克隆抗體類(lèi)藥物，因其自身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝等特點(diǎn)，光、熱及震蕩等外界因素對(duì)其影響較大，儲(chǔ)運(yùn)條件不符合要求或使用不當(dāng)都會(huì)直接影響臨床療效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)等相關(guān)問(wèn)題，導(dǎo)致患者預(yù)后不佳。此外，該類(lèi)藥物對(duì)配制環(huán)節(jié)、輸注時(shí)間及輸液器孔徑等均有不同要求，用藥前還應(yīng)進(jìn)行基線評(píng)估?！崩顕?guó)輝介紹，針對(duì)此類(lèi)藥物的特性，編寫(xiě)時(shí)對(duì)上述環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管控措施都予以重點(diǎn)體現(xiàn)。

　　注射用多種維生素是腸外營(yíng)養(yǎng)治療中最常用的復(fù)合制劑，由于制劑種類(lèi)繁多、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、所含成分較多，因此更需要注意各環(huán)節(jié)用藥細(xì)節(jié)?！坝械漠a(chǎn)品中不含維生素K，如治療需要?jiǎng)t應(yīng)在配制時(shí)單獨(dú)補(bǔ)充；本身含有維生素K的產(chǎn)品，在使用時(shí)則要注意可能與抗凝藥發(fā)生相互作用，考慮是否需要進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)?！苯岜硎荆@些細(xì)節(jié)是醫(yī)師、藥師、護(hù)師在用藥過(guò)程中都需要考慮到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，因此在書(shū)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、管控措施等內(nèi)容進(jìn)行了梳理和說(shuō)明。

　　除了臨床用量大、覆蓋率高的藥物，還需要特別關(guān)注新型作用機(jī)制藥物的使用風(fēng)險(xiǎn)管理。“胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RAs）、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）、速效或長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物等新型降糖藥物與較早并廣泛應(yīng)用的胰島素、磺脲類(lèi)藥物等作用機(jī)制不同，因此其用藥風(fēng)險(xiǎn)管理的側(cè)重點(diǎn)和管控措施也存在差異?！薄短悄虿≈委熡盟庯L(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)》分冊(cè)主編、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院）藥學(xué)部主任藥師李妍舉例說(shuō)，通過(guò)書(shū)中全面梳理并以圖表形式呈現(xiàn)，各類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的不同之處便可一目了然。

　　此外，胡欣還特別強(qiáng)調(diào)，專(zhuān)委會(huì)在推動(dòng)后續(xù)分冊(cè)編寫(xiě)、出版工作的同時(shí)，對(duì)于已出版手冊(cè)中納入的藥品，將根據(jù)臨床使用情況及治療新藥上市進(jìn)展，組織分冊(cè)編者進(jìn)行周期性更新，將國(guó)內(nèi)外最新的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理探索和實(shí)踐不斷注入該系列叢書(shū)中，為醫(yī)師、藥師、護(hù)師提供專(zhuān)業(yè)性、前瞻性、實(shí)用性的用藥指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理策略參考。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)