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CDE發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

  • 2023-04-08 09:51
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　4月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第25號(hào)）


　　抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對(duì)ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進(jìn)行ADC的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則


　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2023年4月6日


抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf


(責(zé)任編輯：常靖婕)

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