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在各國藥品法典中，藥物臨床試驗的開展是獲得上市許可的必備條件。各國藥品法典多以專門章節(jié)對藥物臨床試驗給予完備規(guī)定。例如，德國《藥品法》第6章題為“人體臨床試驗受試者的保護”。

一般而言，各國為藥物臨床試驗設置了事先的許可、審批或備案制度，規(guī)定了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)定了倫理委員會制度和知情同意制度，規(guī)定了藥物臨床試驗監(jiān)管的法律責任，并引入藥物責任險制度。

藥物臨床試驗許可

一些國家和地區(qū)藥品法律規(guī)范對相關名詞術語進行了定義。例如，新加坡《藥品法》第2條對“臨床試驗”加以界定，認為其旨在證實該性狀的藥品是否對患者或者可能的患者確有療效，有效程度為何，以及是否有其他的療效或者副作用。歐盟《人用藥品臨床試驗條例》第2條則對“臨床試驗”“臨床研究”“試驗用藥品”“倫理委員會”“申辦者”“主要研究者”“無行為能力的受試者”“知情同意”“研究方案”“研究者手冊”“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”等名詞術語加以解釋。

在進行藥物臨床試驗之前，申辦者應按照規(guī)定的形式和方式，向許可機關提交包括臨床試驗方案在內(nèi)的信息、文件、樣品和其他資料，許可部門在審查申請時，要特別對臨床試驗可能帶來的風險加以考慮，許可部門可以作出批準或拒絕的決定。這也為美國聯(lián)邦《食品、藥品與化妝品法》第505條（i）款等規(guī)定所佐證。

《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第十九條規(guī)定了藥物臨床試驗審批管理制度，要求開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)管部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)管部門批準。

倫理委員會制度

倫理委員會在藥物臨床試驗中承擔著審議試驗方案、監(jiān)督臨床試驗實施、保障受試者權益的重要職責。美國、英國、德國、日本、韓國等國家的藥品立法都規(guī)定了藥物臨床試驗中的倫理委員會制度，這些立法大多規(guī)定了倫理委員會的構成和職責，要求倫理委員會應考慮患者或患者組織的見解；規(guī)定了倫理委員會對藥物臨床試驗方案的審批權限、審查要點，倫理委員會應當對受試者知情同意的情況加以監(jiān)督。

我國法律已建立了藥物臨床試驗倫理審查制度，規(guī)定開展藥物臨床試驗，要以符合倫理原則，且經(jīng)倫理委員會審查同意為前提。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。筆者建議在修法時增加如下內(nèi)容。

第一，明確倫理委員會的人員組成。倫理委員會至少應由5人組成，至少有1人來自其他單位，倫理委員會成員應接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和相關知識的培訓，倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗者的影響。

第二，明確倫理委員會的職責權限。規(guī)定在藥物臨床試驗期間，藥物臨床試驗方案的任何重要修改均應經(jīng)倫理委員會認可；試驗中如發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第三，明確倫理委員會對藥物臨床試驗方案的審查要點，其審查應著重于對臨床試驗的科學性、倫理性及研究者資格等事項的審查。

第四，當藥物臨床試驗未按相關要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害的時候，倫理委員會有權暫停、終止相關藥物臨床試驗。

受試者的知情同意

在紐倫堡審判后，有關人體試驗倫理綱領的《紐倫堡準則》于1947年面世，規(guī)定“受試者的自發(fā)同意是絕對必需條件”，強調(diào)對“受試者進行充分說明，讓其在理解的基礎上作出判斷，對于有關聯(lián)的各處，必須給予受試者足夠的知識并讓他們充分理解”?！稓W盟基本權利憲章》也要求未經(jīng)相關人員自由狀態(tài)下作出知情同意的表示之前，不得在生物醫(yī)學領域采取任何干預措施。美國、英國、德國、韓國、日本等國的藥品法都對知情同意制度予以高度重視。域外藥品立法中的常見規(guī)定包括：取得受試者書面知情同意書是進行藥物臨床試驗的必備前提；研究者應向受試者說明藥物臨床試驗方案的詳細內(nèi)容和實施程序；研究者應以受試者可理解的方式說明相應內(nèi)容；受試者自愿參與，受試者可以隨時退出藥物臨床試驗。

2019年修訂的《藥品管理法》第二十一條增設了藥物臨床試驗中受試者知情同意和受試者保護的規(guī)定，要求實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。

筆者建議，在修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中，細化向受試者或者監(jiān)護人說明和解釋的內(nèi)容，規(guī)定“向受試者或其法定監(jiān)護人清晰說明試驗的性質(zhì)與目的、試驗的過程與期限、受試者預期可能的收益和風險、可能的替代治療方案、與試驗相關損害的治療和補償、個人信息保護情況等相關信息”，并規(guī)定“受試者應自愿參加臨床試驗，并有權在試驗的任何階段隨時退出試驗，其權益不會受到影響”。

藥物臨床責任險制度的體系架構

藥物臨床試驗存在著固有的風險，而受試者對研究者提出民事索賠時，又往往拘囿于舉證責任、因果關系的證明等問題，使得尋求損害賠償?shù)倪^程困難重重。而保險作為“精巧社會的穩(wěn)定器”，可將風險分散給整個社會承擔，從而達到損害賠償社會化的目的。

藥物臨床試驗責任險的被保險人是藥物臨床試驗申辦者，這是藥物臨床試驗申辦者的試驗導致受試者發(fā)生與試驗相關的損害或死亡時，要求保險公司為其行為后果承擔責任的一種賠償機制。例如，德國《藥品法》第40條第1款第8項規(guī)定，在臨床試驗中，如果受試者死亡或身體受損害，即使沒有任何人為此承擔損害賠償責任，也應通過保險政策提供扶助；所提供保險的幅度應同藥物臨床風險的程度相稱，保證對因藥物臨床試驗致死或永久性身體傷害的每例受試者至少補償50萬歐元。

我國《藥品管理法》未對藥物臨床責任險制度加以規(guī)定，現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）第三十九條規(guī)定，申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風險性質(zhì)和風險程度相適應。但現(xiàn)行GCP僅為規(guī)范性文件，無權創(chuàng)設新的強制保險險種。根據(jù)《中華人民共和國保險法》第一百三十五條的規(guī)定，關系社會公眾利益的保險險種、依法實行強制保險的險種等保險條款和保險費率，應當報國務院保險監(jiān)督管理機構批準。國務院保險監(jiān)督管理機構審批時，應當遵循保護社會公共利益和防止不正當競爭的原則。筆者建議，在法律法規(guī)中明確規(guī)定藥物臨床強制責任險的法定地位；同時，為了更好地保護受試者合法權益，規(guī)定“藥物臨床試驗的過程中，申辦者應對受試者發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡承擔合理的治療費用，并支付相應的經(jīng)濟補償”。

為藥物臨床試驗設定法律責任

英國、德國、韓國等國藥品法律規(guī)范均為藥物臨床試驗設定了法律責任，規(guī)定當臨床試驗申請中的內(nèi)容虛假或不完整，或申辦者、試驗用藥品實質(zhì)性違反臨床試驗許可方案，或臨床試驗方案未按批準的方案進行，或批準的方案不再成立，或認定臨床試驗風險大于收益時，許可機關可以決定中止、吊銷或變更臨床試驗許可。此外，韓國、芬蘭等國藥品法規(guī)還為違反藥物臨床試驗法定要求的行為，設定了罰金刑和有期徒刑。

我國《藥品管理法》第一百二十三條針對提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可設定了法律責任；第一百二十五條對未經(jīng)批準開展藥品臨床試驗的行為設定了法律責任；第一百二十六條為未遵守《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的行為設定了法律責任；第一百二十七條對申辦者在藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或其他風險，未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的行為設定了法律責任。這些條款建立起了行為規(guī)范與法律責任之間的關聯(lián)性，有助于加強藥物臨床試驗監(jiān)管。

（本文摘自宋華琳《藥品管理立法比較研究》，譯林出版社出版，題目為作者所加。作者系南開大學法學院院長、南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、教授）

(責任編輯：陸悅)