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　　9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》（簡稱《專門規(guī)定》），針對中藥生產監(jiān)督管理作出系統全面的專門規(guī)范。這是繼《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標準管理專門規(guī)定》之后，國家藥監(jiān)局針對中藥監(jiān)督管理制定發(fā)布的又一專門規(guī)范，必將譜寫出促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的新篇章。

　　《專門規(guī)定》的出臺遵循中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)律，順應時代發(fā)展新要求。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。習近平總書記深刻指出，傳統醫(yī)藥是人類文明創(chuàng)造的成果，需要代代守護、傳承精華，也需要與時俱進、守正創(chuàng)新。中醫(yī)藥作為傳統醫(yī)藥的杰出代表，是中華文明的瑰寶。中國始終堅持發(fā)展現代醫(yī)藥和傳統醫(yī)藥并重，推動中西醫(yī)藥優(yōu)勢互補、協調發(fā)展，推進中醫(yī)藥現代化、產業(yè)化，走出了一條獨具特色的傳統醫(yī)藥發(fā)展之路。中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得歷史性新進展。在我國全面系統進一步深化改革，大力發(fā)展新質生產力的整體部署下，出臺一部專門針對中藥生產監(jiān)管的專門規(guī)范是大勢所趨，充分體現了藥品監(jiān)管部門以高站位全面深入貫徹落實黨中央國務院決策部署，是習近平新時代中國特色社會主義思想在中藥監(jiān)管領域的實踐新篇。

　　《專門規(guī)定》突出一個“專”字，強調遵循中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，守護中華文明瑰寶綻放新光芒。中醫(yī)藥歷經數千年的發(fā)展，積累了豐富的實踐經驗，有其自身的發(fā)展邏輯和特色。同時，現代科技與中醫(yī)藥結合又催生了新的生產力和生產方式，產生了一系列中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的新成果，惠及人類健康。《專門規(guī)定》充分尊重這一客觀發(fā)展現實，因循卻不守舊。既以中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律為基本客觀遵循，又結合中藥現代化生產實際，深入總結分析現有監(jiān)管制度，堅持問題導向以歷史眼光分析挑戰(zhàn)，布局長遠跳出窠臼科學規(guī)范生產要求，取長補短，革故鼎新，以專門要求為中藥生產發(fā)展指明專門路徑，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展在新的歷史階段綻放新光芒。

　　生產環(huán)節(jié)是決定藥品質量的重要一環(huán)。對于中藥生產而言，其生產過程覆蓋藥材的選擇、生產全過程以及出廠放行、上市后監(jiān)測評價以及可能的風險管控等，鏈條長、風險點多，是確保藥品安全的重要環(huán)節(jié)。安全是發(fā)展的前提，《專門規(guī)定》堅持風險理念，突出問題導向，系統全面深入剖析中藥生產中主要問題、風險，突出全鏈條、全環(huán)節(jié)、全過程質量控制，構建覆蓋全面的監(jiān)管體系。進一步控制風險，在內控標準和標準提高、穩(wěn)定性考察、質量回顧方面進一步細化和提高要求，強化內部質量控制，提升質量管理能力。科學回應行業(yè)需求，給出生產投料和過程中的均一化處理、提取浸膏偏差控制、異地車間設置、溶劑回收及藥渣廢料處置等的解決方案，明確可以通過均一化處理提升批間質量穩(wěn)定性，通過偏差控制逐步解決提取浸膏偏差控制問題，繼續(xù)允許有條件設立異地車間或者共用車間，鼓勵藥渣廢料的綠色循環(huán)利用。突出基于風險的監(jiān)管原則，細化異地車間、共用車間的監(jiān)管和跨區(qū)域監(jiān)管合作，構建全鏈條監(jiān)管、協同監(jiān)管與信息互通的共治格局。

　　新質生產力發(fā)展強調堅持實事求是，突出一個“新”字?！秾ｉT規(guī)定》向新而行，為中藥新質生產力發(fā)展鋪路引航。助推新力量，完善再注冊后未進行商業(yè)化生產中藥恢復生產以及中藥委托生產、追溯體系、藥物警戒制度及生產技術改造升級等方面要求，科學規(guī)范推動閑置生產力改造升級，鼓勵新技術應用，推動中藥生產提質增效。鼓勵新發(fā)展，在人員要求、豁免檢驗與委托檢驗等方面包容審慎科學推進監(jiān)管，允許在風險管理基礎上豁免檢驗、共享設備和檢驗結果，減少冗余檢驗，減少對先進檢驗設備，特別是進口設備、耗材的依賴，減少發(fā)展束縛。引導新源頭，明確原料用中藥材詳細管理要求，強調驗收管理要結合傳統經驗與現代標準，鼓勵使用符合GAP的中藥材，從源頭促進中藥質量整體提升。

　　紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行?！秾ｉT規(guī)定》出臺進一步筑牢中藥監(jiān)管的基石，必將凝聚合力、開拓新篇，為加快推動中藥新質生產力提升、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供全新動力，為促進健康貢獻新力量。

(責任編輯：宋莉)