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創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生命力。2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)“春雨行動(dòng)”，聚焦打通臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市的全鏈條堵點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新高效轉(zhuǎn)化。短短數(shù)月內(nèi)，11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)積極探索，涌現(xiàn)出一批新做法和新成效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)邁入新階段，也彰顯了藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌發(fā)展與安全、服務(wù)新質(zhì)生產(chǎn)力的戰(zhàn)略遠(yuǎn)見。

好雨知時(shí)節(jié)，當(dāng)春乃發(fā)生。正如春雨催生春意，催發(fā)生機(jī)和活力。“春雨行動(dòng)”并非簡(jiǎn)單征集臨床研究成果項(xiàng)目，而是構(gòu)建覆蓋“需求挖掘—平臺(tái)對(duì)接—審評(píng)提速—政策協(xié)同”的全鏈條服務(wù)體系，著力破解長(zhǎng)期存在的“臨床需求找不到企業(yè)承接、企業(yè)研發(fā)找不到臨床痛點(diǎn)”難題。其核心是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，“從患者中來、到患者中去”，真正踐行“監(jiān)管為民”理念，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供不竭動(dòng)力。

各地因地制宜的探索，印證了“春雨行動(dòng)”的可操作性：廣東省藥監(jiān)局以“四個(gè)一”落實(shí)“春雨行動(dòng)”，通過建立一個(gè)方案、明確一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、構(gòu)建一套機(jī)制、推動(dòng)搭建一個(gè)平臺(tái)，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新；福建省藥監(jiān)局打造“福建省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)”，通過“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，營(yíng)造立體化、全鏈條的創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)；四川省藥監(jiān)局牽頭建設(shè)“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”，為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)提供高效溝通渠道……實(shí)踐表明，“春雨行動(dòng)”既是制度創(chuàng)新，更是系統(tǒng)性解決方案。

從更深層次看，“春雨行動(dòng)”是支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。面對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇和技術(shù)迭代加速，唯有加快醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，才能掌握產(chǎn)業(yè)發(fā)展主動(dòng)權(quán)。通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”等精準(zhǔn)服務(wù)，“春雨行動(dòng)”大幅壓縮產(chǎn)品上市周期、降低制度成本。國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程將進(jìn)一步提速，中國(guó)醫(yī)療器械正從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”。

要讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展真正駛?cè)肟燔嚨?，各?jí)藥品監(jiān)管部門須以“春雨行動(dòng)”為契機(jī)，正確把握安全監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與為民服務(wù)的關(guān)系，做到“保安全”與“促發(fā)展”有機(jī)統(tǒng)一。

要呵護(hù)好創(chuàng)新“幼苗”，促其成長(zhǎng)為“參天大樹”。要強(qiáng)化“研審聯(lián)動(dòng)+提前介入”工作機(jī)制，建立“春雨項(xiàng)目”專屬通道，對(duì)具有明確臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施分級(jí)分類標(biāo)識(shí)管理，在受理、審評(píng)、核查等環(huán)節(jié)開通綠色通道。全面推行“一項(xiàng)目一專員”服務(wù)機(jī)制，安排專人全程跟蹤服務(wù)，為企業(yè)提供早期法規(guī)咨詢與研發(fā)路徑規(guī)劃指導(dǎo)。擴(kuò)大前置審評(píng)和“零發(fā)補(bǔ)”服務(wù)試點(diǎn)范圍，通過提升申報(bào)資料質(zhì)量與審評(píng)協(xié)同效率，切實(shí)壓縮醫(yī)療器械審評(píng)審批周期，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市。

要做好未雨綢繆，敢于為創(chuàng)新“兜底”。要完善風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與信用監(jiān)管體系，始終緊繃安全弦，分級(jí)分類制定針對(duì)性監(jiān)管措施。建立企業(yè)信用檔案，對(duì)合規(guī)記錄良好的企業(yè)減少重復(fù)檢查，對(duì)失信主體加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，利用全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等平臺(tái)動(dòng)態(tài)評(píng)估快速上市產(chǎn)品的安全性，確?！翱於粊y、放而有序”。

要統(tǒng)籌部門合力，營(yíng)造有利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。要深化跨部門協(xié)同機(jī)制，聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保、工信、科技等部門，推動(dòng)“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)產(chǎn)品優(yōu)先納入首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄等政策支持清單，并推動(dòng)其進(jìn)入省級(jí)集中帶量采購(gòu)范圍或公立醫(yī)院采購(gòu)目錄，切實(shí)破解產(chǎn)品“進(jìn)得了市場(chǎng)、進(jìn)不了醫(yī)院”的轉(zhuǎn)化瓶頸。依托國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及在國(guó)家藥監(jiān)局備案的優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)，優(yōu)先推薦具備資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目，在倫理審查、臨床方案優(yōu)化、受試者招募等方面提供支撐。鼓勵(lì)地方政府聯(lián)合高校、科研院所和龍頭企業(yè)，設(shè)立概念驗(yàn)證中心、中試熟化基地或早期孵化基金，為處于實(shí)驗(yàn)室階段的原創(chuàng)成果提供工程化驗(yàn)證、樣機(jī)試制、動(dòng)物試驗(yàn)、GMP小試等“從0到1”的關(guān)鍵支撐，打通創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈銜接堵點(diǎn)。

要“糧草先行”，前瞻性部署監(jiān)管技術(shù)支撐。要加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，針對(duì)人工智能醫(yī)療器械、可穿戴設(shè)備等新興領(lǐng)域，加快制定審評(píng)要點(diǎn)與性能評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)提供清晰指導(dǎo)。支持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，助力國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械“出?！?。圍繞新技術(shù)、新業(yè)態(tài)，開展專題培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的識(shí)別與評(píng)估能力。

要及時(shí)回頭看，在不斷總結(jié)中提升。要定期開展評(píng)估反饋，建立涵蓋項(xiàng)目征集量、對(duì)接成功率、醫(yī)療器械注冊(cè)獲批數(shù)、臨床應(yīng)用效果及患者受益程度的多維評(píng)估體系，定期引入第三方評(píng)估。設(shè)立企業(yè)與臨床專家常態(tài)化反饋渠道，動(dòng)態(tài)優(yōu)化服務(wù)舉措。定期發(fā)布優(yōu)秀創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化案例，表彰先進(jìn)典型，并推廣相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，營(yíng)造尊重臨床智慧、鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良好氛圍。

土膏欲動(dòng)雨頻催，萬草千花一餉開?！按河晷袆?dòng)”恰如一場(chǎng)及時(shí)雨，灑落在中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新的沃土之上。它不僅催生惠及患者的創(chuàng)新產(chǎn)品，更在制度層面重構(gòu)了“臨床—研發(fā)—產(chǎn)業(yè)—監(jiān)管”的互動(dòng)邏輯。面向未來，期待這一行動(dòng)在全國(guó)生根發(fā)芽、開花結(jié)果，讓更多源自中國(guó)醫(yī)生的“智慧種子”，在“春雨”中茁壯成長(zhǎng)，成為守護(hù)公眾健康的國(guó)之重器。

(責(zé)任編輯：劉鶴)