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　　9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，其中，第三十八條對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用車間作了明確規(guī)定：持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理、提取車間，也可以與同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議后共用前處理、提取車間。受托生產(chǎn)中成藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外。

　　中藥前處理和中藥提取作為中藥生產(chǎn)的起始關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其質(zhì)量直接影響中藥產(chǎn)品的質(zhì)量與療效。允許設(shè)置異地車間以及有條件共用車間，是藥品監(jiān)管部門在強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管基礎(chǔ)上，充分考慮行業(yè)發(fā)展實(shí)際的務(wù)實(shí)舉措。在政策利好的背景下，中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人加強(qiáng)對(duì)共用前處理、提取車間的管理顯得尤為重要。具體來(lái)講，可以分為共用車間設(shè)立階段、共用車間生產(chǎn)階段、共用車間終止階段幾個(gè)階段強(qiáng)化共用車間的管控。

　　在共用車間辦理初期，中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)論證設(shè)立共用車間的必要性、可行性，要對(duì)擬共用車間進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)充分的評(píng)估。在滿足共用車間的條件下，簽訂生產(chǎn)合同與質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)責(zé)。雙方銜接做好產(chǎn)品技術(shù)資料轉(zhuǎn)移，做好工藝及清潔驗(yàn)證，并同時(shí)報(bào)中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人所在地及共用車間所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，確保信息實(shí)時(shí)同步。

　　在實(shí)際生產(chǎn)階段，中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人應(yīng)全面履行質(zhì)量安全責(zé)任。全面負(fù)責(zé)原輔料管理，確保合格物料轉(zhuǎn)入共用車間生產(chǎn)，從源頭確保產(chǎn)品質(zhì)量。共用車間生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用嚴(yán)格按照轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料制定生產(chǎn)工藝過(guò)程、詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等管理文件，并經(jīng)過(guò)中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人審批。嚴(yán)格按照持有人備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中涉及偏差、變更、驗(yàn)證等內(nèi)容，共同進(jìn)行管理，每年對(duì)共用車間進(jìn)行全面自檢，做好年度回顧。中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人應(yīng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程中各工序進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督管理，建立共用車間檔案，每年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧與持續(xù)工藝驗(yàn)證。

　　即便在終止共用車間關(guān)系過(guò)程時(shí)，質(zhì)量安全意識(shí)也不能放松。雙方應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量追溯的責(zé)任和義務(wù)，研究確定對(duì)生產(chǎn)用物料、設(shè)備、文件等的處理方案，確保能完整獲取生產(chǎn)期間產(chǎn)品的相關(guān)信息。

　　中藥前處理、提取共用車間的質(zhì)量監(jiān)督管理是一項(xiàng)復(fù)雜持久的工作，需要中藥生產(chǎn)企業(yè)或持有人和共用車間生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同合作，緊密配合，履行各自職責(zé)，嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，才能保證共用車間健康穩(wěn)定運(yùn)行，從而嚴(yán)格守牢藥品安全底線，確保生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品。（涂祥軍）

(責(zé)任編輯：宋莉)