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　　近日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

　　根據(jù)《征求意見稿》，擬對2019年新修訂藥品管理法實(shí)施前已上市的中藥注射劑，推動藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）依法主動開展上市后研究和評價(jià)，研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，獲得完整和充分的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確證已上市產(chǎn)品的安全性和有效性，提高質(zhì)量可控性，并圍繞臨床價(jià)值綜合評價(jià)產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)。

　　針對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)是持有人的法定義務(wù)，也體現(xiàn)了對群眾用藥安全持續(xù)負(fù)責(zé)的基本態(tài)度。中藥注射劑是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要研究成果，在守護(hù)群眾健康方面發(fā)揮著重要作用，同時(shí)其安全性和有效性也一直備受各界關(guān)注。欲流之遠(yuǎn)者，必浚其源泉。針對中藥注射劑開展上市后研究和評價(jià)是進(jìn)一步確證藥品安全性和有效性的重要手段，是確保用藥安全的治本之策，更是推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。此番三部門聯(lián)合專門研究進(jìn)一步推進(jìn)中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作，充分體現(xiàn)了以科學(xué)監(jiān)管守護(hù)群眾用藥安全的基本考量，也充分體現(xiàn)了各方對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的高度共識。

　　數(shù)據(jù)是最有力的論證。在2020年召開的專家學(xué)者座談會上，習(xí)近平總書記指出，要加強(qiáng)研究論證，總結(jié)中醫(yī)藥防治疫病的理論和診療規(guī)律，組織科技攻關(guān)，既用好現(xiàn)代評價(jià)手段，也要充分尊重幾千年的經(jīng)驗(yàn)，說明白、講清楚中醫(yī)藥的療效。不少中藥注射劑都是單一成分，或者成分明確，在“說明白、講清楚”中醫(yī)藥療效這一歷史使命面前具有先天優(yōu)勢，理應(yīng)走在前列。

　　當(dāng)然，中醫(yī)藥有其自身的客觀規(guī)律，照搬照套其他藥品的上市后研究和評價(jià)路徑并不可取，將其療效說明白、講清楚也并非易事。探索其上市后研究和評價(jià)是一項(xiàng)重要的時(shí)代課題，需要各方面充分發(fā)揮合力，共同積極穩(wěn)妥推進(jìn)。

　　根據(jù)《征求意見稿》，藥品監(jiān)管部門將專門開辟審評審批通道，出臺配套的科學(xué)研究指導(dǎo)文件，全力幫助支持中藥注射劑持有人做好上市后研究工作。中藥注射劑持有人應(yīng)把握時(shí)機(jī)，以上市后研究和評價(jià)為契機(jī)，扎實(shí)開展科學(xué)研究，切實(shí)拿出權(quán)威的數(shù)據(jù)和資料，進(jìn)一步說明白、講清楚中藥注射劑的安全性有效性和質(zhì)量可控性，為確保用藥安全、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新作出積極貢獻(xiàn)。

　　兵家有言，不打無準(zhǔn)備之仗。當(dāng)前，開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作有一定工作基礎(chǔ)。藥品監(jiān)管部門一直高度重視中藥注射劑監(jiān)管，先后多次開展專項(xiàng)行動，組織開展處方工藝核查、建立監(jiān)管檔案、安全性再評價(jià)、全面排查風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，發(fā)布了中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求、質(zhì)量控制要點(diǎn)、臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則等。不少中藥注射劑持有人也已經(jīng)開展了扎實(shí)的研究，積累了寶貴的數(shù)據(jù)。

　　多措并舉，分類施策。在前期工作基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局遵循“科學(xué)評價(jià)、分類施策、點(diǎn)面結(jié)合、穩(wěn)步推進(jìn)”原則，會同相關(guān)部門起草了《征求意見稿》?？紤]中藥注射劑發(fā)展歷史、相關(guān)研究基礎(chǔ)等，《征求意見稿》擬依法推動持有人主動加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作，將持有人“主動開展”與國家藥監(jiān)局“責(zé)令開展”相結(jié)合，根據(jù)研究和評價(jià)情況，針對不同情形分類采取監(jiān)管措施。

　　守護(hù)群眾用藥安全有效是醫(yī)藥人的使命和責(zé)任。各方要進(jìn)一步發(fā)揮敢于啃硬骨頭的精神，同心協(xié)力，不斷加速推進(jìn)中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作，共同迎接中藥注射劑高質(zhì)量發(fā)展的新春天，為促進(jìn)人類健康不斷貢獻(xiàn)新力量。

(責(zé)任編輯：宋莉)