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　　“十四五”時期，我國醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，人民健康需求升級與醫(yī)療技術(shù)迭代疊加，優(yōu)先審批通道成為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)落地、銜接臨床需求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從整體情況來看，“十四五”時期，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批呈現(xiàn)總量增長、區(qū)域集聚、產(chǎn)品聚焦的鮮明特征；放射治療、醫(yī)用成像設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、體外循環(huán)器械等細分領(lǐng)域成績亮眼。隨著政策紅利的進一步釋放，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械全球競爭力有望持續(xù)提升。

企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升

　　“十四五”期間，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增長。整體產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新呈現(xiàn)出以心血管介入、神經(jīng)介入、手術(shù)機器人等為核心賽道，并覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的格局，行業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)深度釋放。

　　2021年1月—2025年11月，我國共批準(zhǔn)280余個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品年獲批數(shù)量從2021年的35個增長至2024年的65個，復(fù)合年均增長率為22.91%（詳見圖）。

　　從獲批產(chǎn)品區(qū)域分布來看，創(chuàng)新資源高度集聚于長三角、京津冀及粵港澳等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，北京、江蘇、上海、廣東、浙江等地獲批產(chǎn)品數(shù)量位居全國前列，形成核心創(chuàng)新高地。

　　從獲批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)類型來看，我國本土企業(yè)占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。獲批的280余個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有233個來自我國企業(yè)，占比約為82%；美國企業(yè)以37個位居第二；此外，還有來自德國、以色列等其他國家和地區(qū)的產(chǎn)品獲批上市。

　　從獲批產(chǎn)品類型來看，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)高臨床價值、高技術(shù)門檻領(lǐng)域創(chuàng)新資源集聚的特征。有源手術(shù)器械、無源植入器械獲批產(chǎn)品合計占比超過獲批產(chǎn)品總數(shù)量的40%。同時，這兩個領(lǐng)域本土產(chǎn)品獲批數(shù)量占比較大，我國企業(yè)在這兩個領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力較強。

　　從國產(chǎn)自主化程度看，2021年1月—2025年11月，輸血、透析和體外循環(huán)器械領(lǐng)域獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品全部為國產(chǎn)產(chǎn)品，我國本土創(chuàng)新已實現(xiàn)該領(lǐng)域的自主主導(dǎo)。神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療器械等高端復(fù)雜領(lǐng)域，含進口與不含進口產(chǎn)品數(shù)量差值相對較大，體現(xiàn)出進口創(chuàng)新器械的補充作用。

　　就專業(yè)領(lǐng)域分布而言，創(chuàng)新產(chǎn)品呈現(xiàn)核心聚焦與多元覆蓋并存的格局，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)豐富。心血管介入、心臟電生理、神經(jīng)介入相關(guān)領(lǐng)域臨床需求驅(qū)動技術(shù)突破；手術(shù)機器人、醫(yī)用軟件表現(xiàn)亮眼，反映了醫(yī)療器械與人工智能的融合創(chuàng)新趨勢。同時，創(chuàng)新產(chǎn)品也覆蓋了診斷、治療、耗材等全產(chǎn)業(yè)鏈，體外診斷試劑、放療設(shè)備等均有獲批；非血管介入、基礎(chǔ)衛(wèi)生材料等領(lǐng)域獲批產(chǎn)品數(shù)量較少，企業(yè)仍處于探索階段。

多個細分領(lǐng)域成績亮眼

　　“十四五”時期，放射治療器械、醫(yī)用成像器械等多個細分領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批技術(shù)領(lǐng)先、臨床價值突出的代表性產(chǎn)品，不僅填補了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)空白，也滿足了基層臨床剛需。

　　放射治療器械：聚焦精準(zhǔn)治療與智能化升級

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年1月—2025年11月，放射治療領(lǐng)域有10個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，其中本土產(chǎn)品5個。上海艾普強粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱上海艾普強）的質(zhì)子治療系統(tǒng)和西安大醫(yī)集團股份有限公司（以下簡稱西安大醫(yī)）的醫(yī)用電子直線加速器兩款代表性產(chǎn)品分別聚焦精準(zhǔn)治療與智能化升級，推動了國產(chǎn)高端放療設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展。

　　上海艾普強的質(zhì)子治療系統(tǒng)是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)構(gòu)成，可提供質(zhì)子束開展放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及部分良性疾病治療。其憑借質(zhì)子束放射治療的精準(zhǔn)性，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時能大幅減少對腫瘤周圍正常組織的損傷，是國內(nèi)質(zhì)子治療設(shè)備領(lǐng)域的突破性成果。

　　西安大醫(yī)的醫(yī)用電子直線加速器集成機架、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)等模塊，支持圖像引導(dǎo)下的三維適形、適形調(diào)強、容積調(diào)強及體部立體定向放射治療，可精準(zhǔn)針對實體腫瘤和病變實施放療，為臨床提供了高效且個性化的放射治療解決方案。

　　醫(yī)用成像器械：向高端升級與全場景覆蓋發(fā)展

　　作為診斷環(huán)節(jié)的核心支撐，醫(yī)用成像器械2021年1月—2025年11月有27個產(chǎn)品獲批，其中本土產(chǎn)品23個。東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（以下簡稱東軟醫(yī)療）、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱聯(lián)影醫(yī)療）的X射線計算機體層攝影設(shè)備和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫(yī)療）的超聲診斷系統(tǒng)兩類國產(chǎn)龍頭產(chǎn)品，分別引領(lǐng)醫(yī)用成像器械高端升級與全場景覆蓋。

　　東軟醫(yī)療與聯(lián)影醫(yī)療的X射線計算機體層攝影設(shè)備同期獲批，成為國產(chǎn)高端CT技術(shù)突破的代表。東軟醫(yī)療的X射線計算機體層攝影設(shè)備創(chuàng)新采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，配置掃描架、高壓發(fā)生器等關(guān)鍵模塊，不僅支持常規(guī)CT檢查，還可以實現(xiàn)冠狀動脈CT血管造影與能譜檢查功能全覆蓋。其光子計數(shù)技術(shù)大幅提升成像分辨率與組織對比度，降低輻射劑量，為心腦血管疾病等關(guān)鍵病癥診斷提供高效工具。

　　聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的X射線計算機體層攝影設(shè)備采用半導(dǎo)體光子計數(shù)探測器，大幅度縮減像素面積，可清晰呈現(xiàn)細微病變結(jié)構(gòu)；通過創(chuàng)新校正與重建算法，在全準(zhǔn)直覆蓋下實現(xiàn)超高分辨率成像，為心臟等大范圍檢查提供深度探索可能。該產(chǎn)品的輻射劑量降低率為60%~70%，對部分器官輻射劑量降低率可達80%~90%，顯著提升了檢查安全性。

　　邁瑞醫(yī)療的超聲診斷系統(tǒng)為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品。該產(chǎn)品可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，向醫(yī)生提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。產(chǎn)品既能滿足基層醫(yī)療機構(gòu)普適需求，也適配三甲醫(yī)療機構(gòu)精準(zhǔn)診療場景，推動我國醫(yī)用成像器械向“精準(zhǔn)化、多模態(tài)、全場景”發(fā)展。

　　神經(jīng)和心血管手術(shù)器械：針對復(fù)雜病變治療進行技術(shù)突圍

　　作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的重要賽道，2021年1月—2025年11月，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械領(lǐng)域獲批創(chuàng)新產(chǎn)品12個，其中本土產(chǎn)品8個。該領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品聚焦“微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化”的臨床需求，針對復(fù)雜病變治療進行技術(shù)突圍，助力精準(zhǔn)診療能力提升。

　　先健科技（深圳）有限公司的主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，包括帶球囊與不帶球囊兩種型號，通過導(dǎo)管與穿刺針的精準(zhǔn)適配，實現(xiàn) Stanford B型夾層患者左鎖骨下動脈血運重建的體內(nèi)原位開窗，無需提前定制支架，規(guī)避窗口錯位風(fēng)險，提升復(fù)雜主動脈病變治療的精準(zhǔn)度與效率。

　　晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的肺動脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新整合取栓支架與血栓抽吸導(dǎo)管，針對高出血風(fēng)險、溶栓禁忌或內(nèi)科治療無效的急性高危/惡化中危肺栓塞患者等特定患者群體，提供經(jīng)導(dǎo)管血栓清除解決方案。

　　輸血、透析和體外循環(huán)器械：強調(diào)集成化設(shè)計和臨床適配性

　　輸血、透析和體外循環(huán)器械領(lǐng)域技術(shù)門檻較高，2021年1月—2025年11月有3個產(chǎn)品獲批，全部為本土產(chǎn)品。獲批產(chǎn)品呈現(xiàn)出“集成化設(shè)計+臨床適配性”的趨勢。

　　心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司的體外心室輔助泵頭及管路作為臨時左心室機械循環(huán)輔助核心組件，集成離心泵泵頭、接頭等。該產(chǎn)品與體外心室輔助設(shè)備協(xié)同，為心臟術(shù)后無法撤機患者提供過渡支持，為患者心臟功能恢復(fù)或長期替代治療爭取時間。

　　東莞科威醫(yī)療器械有限公司的集成膜式氧合器，創(chuàng)新整合氣體交換、熱交換、微栓過濾功能，適用于體重超過10公斤的患者。該產(chǎn)品可以為不超過6小時的體外循環(huán)手術(shù)提供血液氧合、二氧化碳排除與溫度調(diào)節(jié)的一體化解決方案。

　　有源手術(shù)器械：促進手術(shù)向微創(chuàng)化發(fā)展

　　作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的核心賽道，2021年1月—2025年11月有源手術(shù)器械領(lǐng)域獲批產(chǎn)品78個，其中本土企業(yè)產(chǎn)品65個。該領(lǐng)域呈現(xiàn)“本土創(chuàng)新為主、進口技術(shù)補充”的格局，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司（以下簡稱心諾普醫(yī)療）的冷凍消融儀、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱邁微醫(yī)療）的心臟脈沖電場消融設(shè)備，以及北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱唯邁醫(yī)療）的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)三款產(chǎn)品，分別從能量模態(tài)創(chuàng)新、操作模式革新兩大路徑，共同促進了心臟介入手術(shù)向微創(chuàng)化邁進。

　　心諾普醫(yī)療的冷凍消融儀與球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用。該產(chǎn)品采用壓力流量雙控制技術(shù)，實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險。

　　邁微醫(yī)療的心臟脈沖電場消融設(shè)備是首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備。該產(chǎn)品利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現(xiàn)消融過程中組織損傷實時監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒級脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激。

　　唯邁醫(yī)療的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)以自動化技術(shù)賦能經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。該產(chǎn)品通過控制機柜、導(dǎo)絲和導(dǎo)管執(zhí)行機構(gòu)等組件，輔助醫(yī)師完成導(dǎo)絲、導(dǎo)管的輸送與操作，提升手術(shù)操作的精準(zhǔn)度與穩(wěn)定性，為介入手術(shù)提供智能化輔助支撐，推動冠脈介入手術(shù)向“自動化、標(biāo)準(zhǔn)化”發(fā)展。

政策助力行業(yè)價值躍升

　　創(chuàng)新產(chǎn)品的蓬勃發(fā)展與產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)突破，離不開政策的支持。

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，到2027年我國將實現(xiàn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強。

　　與此同時，政策重心正從加速產(chǎn)品上市向提升國際競爭力拓展。國家藥監(jiān)局明確推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，支持高端醫(yī)療器械出海。隨著政策體系不斷完善，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力將持續(xù)迸發(fā)，更好地滿足人民群眾健康需求。未來，隨著監(jiān)管改革深化與國際合作拓展，創(chuàng)新醫(yī)療器械將更好地滿足臨床需求，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望向全球價值鏈中高端躍升。

(責(zé)任編輯：張可欣)