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　　生物材料作為醫(yī)療器械領域的一大核心基礎，其創(chuàng)新研發(fā)能力與產(chǎn)業(yè)化水平，直接關系公眾健康與高端制造業(yè)的競爭力。近年來，可降解金屬、組織工程材料、重組膠原蛋白等創(chuàng)新生物材料不斷涌現(xiàn)，生物材料基礎研究取得一定突破。然而，生物材料的創(chuàng)新轉化、關鍵材料和技術的“卡脖子”問題依然是限制我國生物材料類醫(yī)療器械發(fā)展的瓶頸。

　　為解決這些問題，生物材料創(chuàng)新合作平臺應運而生。平臺成立于2021年4月15日，在國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、科技部的共同支持下，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心、中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、中國生物技術發(fā)展中心共同倡議，21家技術單位、科研院所、醫(yī)療機構、學術團體共同發(fā)起成立。平臺設有12個工作組和1個成果轉化示范基地，通過整合“產(chǎn)學研醫(yī)管”多方資源，在技術審評支撐、創(chuàng)新技術轉化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動三大關鍵方向持續(xù)發(fā)力，正在成為推動生物材料領域技術突破、產(chǎn)業(yè)升級的關鍵力量。

　　建方法搭體系 強化技術支撐

　　技術審評是生物材料從研發(fā)走向臨床應用的關鍵一環(huán)，完善的監(jiān)管科學體系既是產(chǎn)品安全有效的“護身符”，也是創(chuàng)新提速的“催化劑”。平臺協(xié)調監(jiān)管機構、科研院所、高等院校、醫(yī)療機構、學術團體等各方資源，有機整合全產(chǎn)業(yè)鏈力量，開展創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評價研究等項目，探究創(chuàng)新、國產(chǎn)化替代生物材料及相關醫(yī)療器械的性能評價技術路徑、評價工具和評價方法，為監(jiān)管科學與審評科學水平提升提供助力。

　　平臺鑒別出一批有國內原創(chuàng)研發(fā)基礎、相對成熟、對同類產(chǎn)品有國產(chǎn)替代前景的創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械，涵蓋不同適用范圍的組織工程支架產(chǎn)品、心血管修復置換及重建器械、脫細胞基質類醫(yī)療器械、軟組織缺損修復器械、新型整形美容產(chǎn)品等。針對相關產(chǎn)品，平臺組織專家深入研究其關鍵性能評價技術及工藝驗證/確認、體內和體外功效評價、生物學評價等方面的安全、有效性評價方法，重點關注可能引發(fā)的新風險。同時，結合國際科技前沿，針對性開發(fā)用于科學評估使用創(chuàng)新生物材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的新工具、新方法、新標準，建立適應該類產(chǎn)品技術發(fā)展水平的監(jiān)管體系。

　　依托平臺工作成果，一系列審評指導文件加速制定。截至目前，平臺已推動制修訂指導原則252項，涉及高端植介入醫(yī)療器械、增材制造、體外膜肺氧合（ECMO）循環(huán)套包、體外診斷試劑及設備等領域，促進了生物材料領域科技成果及關鍵核心技術在醫(yī)療器械領域的轉化應用。

　　此外，平臺還組織建立了生物材料相關信息數(shù)據(jù)庫，繪制出產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的“全景圖”。數(shù)據(jù)庫根據(jù)已上市醫(yī)療器械類別，分類匯總出已上市醫(yī)療器械生物材料使用情況，同時形成了醫(yī)用材料相關國家標準清單和醫(yī)用材料相關國際標準清單，以及生物醫(yī)用材料添加劑、加工助劑信息清單，并收集整理了10期生物材料研究進展追蹤信息。

　　破卡點提效率 助力產(chǎn)品上市

　　平臺依托創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，充分發(fā)揮審評資源的調動能力，深度聯(lián)合“產(chǎn)學研醫(yī)管”各方創(chuàng)新資源，創(chuàng)建開放共享的創(chuàng)新合作局面。

　　在產(chǎn)品研發(fā)及注冊前期，平臺通過審評前置服務和實地調研等方式，切實掌握產(chǎn)品的技術難點和特點，積極開展相關監(jiān)管科學研究，建立相關測試規(guī)范與評價方法，為產(chǎn)品研發(fā)落地和科學審評提供重要的技術支撐。例如，針對ECMO循環(huán)套包長效抗凝涂層、力學生物學效應等核心技術難題開展課題攻關，有效助力兩款國內自主研發(fā)的ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品獲批，為減輕患者經(jīng)濟負擔、增強國家應對重大公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療裝備保障能力作出貢獻。

　　在注冊審評階段，平臺通過建立重點產(chǎn)品臺賬等方式，定期收集項目進展和問題，并對每個創(chuàng)新產(chǎn)品建立審評小組，主動服務掌握產(chǎn)品的研發(fā)進展和關鍵問題，指導企業(yè)高質高效完成上市前研究。對于重點創(chuàng)新產(chǎn)品，平臺以現(xiàn)場審評的方式參與注冊質量管理體系核查，客觀全面了解創(chuàng)新產(chǎn)品，并提出更加科學合理的審評意見等。平臺通過上述具有針對性的主動服務模式，有效促進了一系列創(chuàng)新高端植介入醫(yī)療器械獲批，如采用干瓣工藝制成的預裝式、可回收的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)；采用我國自主研發(fā)的交聯(lián)聚異丁烯材料制成的非球面人工晶狀體；采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結增材制造加工而成的顱骨缺損修復假體等。

　　截至目前，平臺已累計推動98個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，涵蓋心血管、普通外科、骨科、口腔科等領域的無源醫(yī)療器械，以及體外循環(huán)器械、體外診斷試劑等。

　　抓痛點攻難點 深化產(chǎn)業(yè)協(xié)同

　　生物材料產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展離不開全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同。平臺通過構建開放協(xié)同的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將生物材料創(chuàng)新鏈和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈結合起來，構建創(chuàng)新生物醫(yī)用材料從設計開發(fā)到臨床應用轉化的科學評價體系，提高創(chuàng)新材料及“卡脖子”原材料的臨床轉化效能，促進醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)鏈高質量可持續(xù)發(fā)展。

　　為更好地識別生物材料類醫(yī)療器械關鍵核心技術方面存在的短板，探索研究解決“卡脖子”問題的可行性路徑，增強產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性，平臺通過實地調研、發(fā)放調查問卷、院士專家顧問委員會研究確認等方式，廣泛摸底生物材料領域“卡脖子”情況，匯總形成醫(yī)療器械“卡脖子”關鍵原材料清單、體外診斷產(chǎn)品“卡脖子”原材料和元器件清單。平臺依托生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，確立解決“卡脖子”問題的長效機制，并基于前期工作成果，提出產(chǎn)業(yè)急需、技術先進、帶動性強的揭榜掛帥攻關方向建議，為生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥項目入圍評選、產(chǎn)品轉化上市提供技術支持。

　　2023年9月，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局公布生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜單位名單。第一批入圍項目涵蓋高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等材料類型。平臺通過“攻關培育會”、共性問題聯(lián)動式解決等方式對入圍揭榜單位進行技術指導。目前，部分項目已獲得突破性進展，還有項目已進入注冊檢測階段或臨床試驗階段。

　　2025年11月，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第二批）入圍揭榜單位名單公布，平臺在總結和吸收第一批揭榜掛帥項目經(jīng)驗的基礎上，繼續(xù)為第二批項目提供技術支持，持續(xù)在推動生物醫(yī)用材料關鍵核心技術攻關突破中貢獻力量。

　　（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心供稿）

(責任編輯：張可欣)