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生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化示范基地

基地以新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院為實(shí)體機(jī)構(gòu)，采用“研發(fā)轉(zhuǎn)化- 孵化加速- 企業(yè)落地”全鏈條發(fā)展模式，致力于突破成果轉(zhuǎn)化行業(yè)發(fā)展瓶頸，建立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，推動(dòng)高端醫(yī)療器械新興支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2021年7月，新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院成立。作為生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化示范基地的實(shí)體機(jī)構(gòu)，研究院通過(guò)實(shí)施“監(jiān)管護(hù)航，服務(wù)賦能，尊重貢獻(xiàn)”成果轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略，聚合“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢、監(jiān)、金（融）”全鏈條協(xié)同成果轉(zhuǎn)化優(yōu)勢(shì)資源，致力于打造高端醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化生態(tài)，突破高端醫(yī)療器械技術(shù)成果轉(zhuǎn)化瓶頸，已扶持轉(zhuǎn)化了3D打印可再生人工骨、聚氨酯組織粘合劑等30余個(gè)項(xiàng)目，有力推動(dòng)了相關(guān)高端醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地。

3D打印可再生人工骨項(xiàng)目

為骨缺損再生修復(fù)治療提供新方案

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)針對(duì)骨齒組織修復(fù)，在揭示骨組織中磷酸鈣類礦物相的生物礦化機(jī)制基礎(chǔ)上，提出了修復(fù)材料類骨仿生構(gòu)建創(chuàng)新理念，建立了“生物應(yīng)答”和“生物適配”理論，完善了生物材料領(lǐng)域框架。發(fā)明了具有國(guó)際前沿水平的有限空間模板協(xié)同仿生礦化合成制備與調(diào)控技術(shù)，精準(zhǔn)控制微納米粉體原材料尺寸、分布及形貌，制備出高純度、分級(jí)可控、形貌均一的高活性類骨磷酸鈣粉體原材料，并實(shí)現(xiàn)批量化生產(chǎn)；自主研發(fā)多種3D打印成型技術(shù)，突破了3D打印類骨修復(fù)材料的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，實(shí)現(xiàn)大尺寸（＞20cm）、復(fù)雜結(jié)構(gòu)磷酸鈣陶瓷植入體的精準(zhǔn)成型，為骨缺損再生修復(fù)治療提供創(chuàng)新解決方案。

此外，為解決骨精準(zhǔn)再生修復(fù)治療過(guò)程中醫(yī)工交互平臺(tái)、信息管理平臺(tái)以及圍手術(shù)期“一站式”手術(shù)規(guī)劃決策方案缺失的問(wèn)題，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)還圍繞數(shù)字化骨精準(zhǔn)再生修復(fù)的重大臨床需求，建立了一套以3D打印類骨修復(fù)材料為核心，融合醫(yī)學(xué)影像、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、3D打印個(gè)性化手術(shù)器械（多彩模型、金屬及尼龍導(dǎo)板、類骨磷酸鈣修復(fù)材料等）的創(chuàng)新型骨精準(zhǔn)再生修復(fù)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)骨缺損患者的“一站式”骨缺損高效精準(zhǔn)再生修復(fù)治療。

在前期大量研究的基礎(chǔ)上，項(xiàng)目組進(jìn)一步積極推動(dòng)骨精準(zhǔn)再生修復(fù)成套技術(shù)研究成果的臨床轉(zhuǎn)化。先后在空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（西京醫(yī)院）、廣州市第一人民醫(yī)院、潮州市中心醫(yī)院開(kāi)展臨床轉(zhuǎn)化研究工作。截至目前，已入組受試者50余例，入組病例涉及創(chuàng)傷、脊柱、骨腫瘤、骨骼畸形、術(shù)后愈合不良等引起的骨缺損，應(yīng)用范圍涵蓋四肢（橈骨、肱骨、股骨、脛骨、跟骨），以及脊柱（頸椎、腰椎、骶椎），并涉及腕、肘、肩、膝、踝多個(gè)關(guān)節(jié)。其中，與廣州市第一人民醫(yī)院合作完成了世界首例節(jié)段長(zhǎng)度達(dá)230mm的超極限骨缺損的類骨磷酸鈣材料植入治療，目前患者恢復(fù)良好，植入體固定在位，術(shù)后早期能在雙拐輔助下完成獨(dú)自移動(dòng)行走等動(dòng)作。

聚氨酯組織粘合劑項(xiàng)目

開(kāi)發(fā)可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑

我國(guó)每年創(chuàng)傷外科手術(shù)數(shù)量達(dá)千萬(wàn)例，創(chuàng)傷修復(fù)材料臨床需求巨大。相比傳統(tǒng)的醫(yī)用膠帶、縫合線和吻合器類創(chuàng)傷修復(fù)材料，組織粘合劑具有不造成生物二次組織傷害、使用簡(jiǎn)便、傷口適應(yīng)性和閉合效果好等優(yōu)勢(shì)，是創(chuàng)傷修復(fù)材料的研究熱點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)?，F(xiàn)有粘合劑主要有天然來(lái)源纖維蛋白膠、人工合成的聚乙二醇基粘合劑、α-氰基丙烯酸酯等，廣泛用于傷口止血、組織固定。纖維蛋白膠、聚乙二醇基粘合劑生物相容性良好，但傷口封合強(qiáng)度較差，主要用于臟器止血；α-氰基丙烯酸酯粘合強(qiáng)度高，但生物相容性一般，主要用于體表粘合。因此，開(kāi)發(fā)一款兼具良好生物相容性和優(yōu)異粘合強(qiáng)度的高性能組織粘合劑，是臨床創(chuàng)傷組織多樣化修復(fù)的迫切需求。

盡管前沿研究中有很多新型材料被用于組織粘合，如貽貝蛋白、聚多糖、聚丙烯酸類等，但所使用的材料不在國(guó)家藥監(jiān)局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》中，體內(nèi)毒理不明，離臨床轉(zhuǎn)化仍有一定距離。聚氨酯作為醫(yī)用材料，已被廣泛應(yīng)用于傷口敷料、醫(yī)用導(dǎo)管和心血管支架等領(lǐng)域，兼具高力學(xué)強(qiáng)度和良好生物相容性；且聚氨酯粘合劑通過(guò)與被粘物表面形成范德華力、氫鍵和共價(jià)鍵作用，對(duì)多種基材具有優(yōu)異的粘合強(qiáng)度，在創(chuàng)傷組織粘合方面具有廣闊應(yīng)用前景。

基于此，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了可降解雙組分聚氨酯組織粘合劑，可以通過(guò)雙腔注射器混合涂覆在傷口表面，粘合劑的A、B組分經(jīng)反應(yīng)固化后形成組織粘合力。該成果具有以下特點(diǎn)：

力學(xué)性能具有廣泛可調(diào)控性。彈性模量5kPa至660MPa，覆蓋從肺部組織到松質(zhì)骨組織的力學(xué)適配需求，對(duì)肺部、腸道、血管、皮膚與骨等組織具有優(yōu)異的粘合強(qiáng)度和穩(wěn)定性。

固化時(shí)間具有可調(diào)節(jié)性。通過(guò)改變A、B組分配方與比例，實(shí)現(xiàn)了固化時(shí)間10s至10min的調(diào)控，可適應(yīng)不同外科手術(shù)操作時(shí)間要求。

實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入操作。該聚氨酯粘合劑粘度適中，不依賴外界調(diào)節(jié)刺激固化，能與現(xiàn)有介入器械配合使用，實(shí)現(xiàn)粘合劑在體內(nèi)創(chuàng)傷部位的精準(zhǔn)遞送。

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的一款用于肺部創(chuàng)口封合的組織粘合劑，其粘合強(qiáng)度是現(xiàn)有纖維蛋白膠、聚乙二醇基粘合劑產(chǎn)品的2倍至4倍，有望提高臨床氣胸封堵手術(shù)成功率。目前，該項(xiàng)目已完成產(chǎn)品批量化穩(wěn)定生產(chǎn)、定型檢驗(yàn)、生物相容性評(píng)價(jià)，正在開(kāi)展臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并同步準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)資料編寫工作。

除肺組織粘合劑產(chǎn)品外，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)還同步開(kāi)展血管、內(nèi)臟、皮膚和骨等系列組織粘合劑產(chǎn)品的研發(fā)工作，旨在打造覆蓋多種軟、硬組織器官創(chuàng)傷修復(fù)的新型醫(yī)療器械平臺(tái)。

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)研發(fā)的兼具良好生物相容性和高粘合強(qiáng)度的高性能組織粘合劑，有望解決現(xiàn)有組織粘合劑材料種類不足問(wèn)題；對(duì)于一些難以縫合/釘合或者需要實(shí)現(xiàn)傷口與組織隔離部位，如肺、淋巴漏等，腸道、胃粘連，粉碎性骨折等，項(xiàng)目的成果產(chǎn)品可作為現(xiàn)有創(chuàng)傷修復(fù)材料的替代物或補(bǔ)充物，有助于滿足臨床創(chuàng)傷組織多樣化修復(fù)需求，具有十分重要的意義。

（作者單位：新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院）

(責(zé)任編輯：丁凌)