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　　時間是最忠實的見證者，數(shù)字是最鮮活有力的證據(jù)。近日，隨著蘋果酸司妥吉侖片獲批上市，“十四五”以來我國獲批上市的創(chuàng)新藥品累計達到220個，是“十三五”期間的6.2倍。在醫(yī)療器械方面，“十四五”期間獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達到282個，是“十三五”期間的3.1倍。今年以來，截至12月15日，我國獲批上市的創(chuàng)新藥械數(shù)量均已超過70個，創(chuàng)歷史新高。其中不乏突破性和全球首創(chuàng)性產(chǎn)品。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模躍升至全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球的30%，發(fā)展后勁十足。

　　亮眼的數(shù)據(jù)為“十四五”時期藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展寫下了鮮活的注腳，為即將開啟的“十五五”時期藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新征程鋪就了鮮明的創(chuàng)新底色，也為啟幕十年的藥品審評審批制度改革交上了一份滿意的答卷。我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和水平已經(jīng)站上世界前沿，成為引領(lǐng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。

　　“十四五”以來，全國藥監(jiān)部門以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面深入貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加速推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。經(jīng)過各界五年的不懈努力，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展階段，“政產(chǎn)學研醫(yī)”五維聯(lián)動協(xié)同創(chuàng)新格局加速形成，創(chuàng)新活力持續(xù)釋放，新質(zhì)生產(chǎn)力成為推動發(fā)展的主引擎。

　　全面接續(xù)改革鋪就創(chuàng)新道路。習近平總書記強調(diào)：“惟改革者進，惟創(chuàng)新者強，惟改革創(chuàng)新者勝?！蔽迥陙恚幈O(jiān)領(lǐng)域改革進一步向深層次推進，牽一發(fā)而動全身的改革扎實穩(wěn)健。堅持實事求是，強調(diào)精準施策。開展藥品補充申請審評審批加速試點，實施生物制品分段生產(chǎn)試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日，支持在全球同步開展藥物臨床試驗……一項項改革政策直指創(chuàng)新前沿，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動力。堅持系統(tǒng)觀念，推動全面協(xié)調(diào)發(fā)展。完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進出口相關(guān)監(jiān)管舉措，支持外商投資企業(yè)將原研藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。改革協(xié)同性進一步增強，形成鼓勵引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大合力。

　　瞄準科技前沿進行系統(tǒng)布局。習近平總書記深刻指出，要以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，積極培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。全國藥監(jiān)部門瞄準科技創(chuàng)新關(guān)鍵領(lǐng)域凝聚合力。堅持戰(zhàn)略思維，不斷深入推進藥品監(jiān)管科學研究，及時轉(zhuǎn)化實施新工具、新標準、新方法。堅持對外開放，全面協(xié)調(diào)國際藥械標準，積極申請加入國際藥品檢查合作組織，支持全球藥械同步研發(fā)同步申報同步審評同步上市。堅持創(chuàng)新思維，針對創(chuàng)新藥械集中優(yōu)勢資源，建立從研發(fā)前端到審評末端的全流程跟蹤指導(dǎo)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。堅持靠前一步，進一步將服務(wù)向創(chuàng)新鏈前端延伸。開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨”行動，遴選一批“中國造、全球新”的醫(yī)療器械進行重點跟蹤服務(wù)。堅持有的放矢，全面開啟突破性治療藥物、優(yōu)先審評審批、附條件批準上市、特別審批4條“快車道”，為創(chuàng)新全程提速護航。

　　因地制宜發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。習近平總書記反復(fù)強調(diào)要因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。“因地制宜”不僅強調(diào)發(fā)展的特殊性、自主性，也強調(diào)發(fā)展的協(xié)調(diào)性、平衡性、靈活性。國家藥監(jiān)局深入貫徹區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略，因地制宜合理配置資源，布局建設(shè)長三角、大灣區(qū)、京津冀、華中和西南七個審評檢查分中心，以點帶面，形成鼓勵區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。因地制宜還體現(xiàn)在充分考慮我國實際制定監(jiān)管政策，在中藥審評審批方面，著力構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系。在中藥監(jiān)管方面，結(jié)合相關(guān)地方實際，支持開展中藥材規(guī)范化發(fā)展相關(guān)試點。

　　堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想。習近平總書記深刻指出：“要把滿足人民對美好生活的向往作為科技創(chuàng)新的落腳點，把惠民、利民、富民、改善民生作為科技創(chuàng)新的重要方向。”“十四五”以來，人民藥監(jiān)為人民的底色更足，成效更亮。堅持以臨床需求為導(dǎo)向。國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門主動篩選境外已上市臨床急需新藥名單，優(yōu)化審評審批程序，鼓勵境外企業(yè)申報，推動我國患者盡早用上全球創(chuàng)新藥物。先后發(fā)布3批境外已上市臨床急需新藥品種，其中大部分已經(jīng)提出上市申請。堅持將兒童、老年人、罕見病等人群的健康需求放在心頭，出臺系列鼓勵兒童用藥、罕見病用藥研發(fā)政策。近年來，共批準415個兒童藥品、155個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。針對老年人看不清藥品說明書問題，開展藥品說明書適老化改造。堅持綜合施策，統(tǒng)籌運用多種監(jiān)管手段，防范化解風險隱患，守牢群眾用藥安全底線。

　　黨的二十屆四中全會全面深入分析當前我國發(fā)展面臨的形勢，明確“十五五”時期要以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，以改革創(chuàng)新為根本動力，以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的，確?；緦崿F(xiàn)社會主義現(xiàn)代化取得決定性進展。一系列高站位謀長遠的部署為藥監(jiān)工作提供了根本遵循，指明了前進方向。

　　新的藍圖已經(jīng)繪就，新的征程即將開啟。讓我們緊密團結(jié)在以習近平同志為核心的黨中央周圍，凝心聚力，進一步全面深化改革，以更有力舉措、更務(wù)實行動，推動醫(yī)藥創(chuàng)新再上新臺階，為實現(xiàn)藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷取得新躍升不懈奮斗，為確保基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化取得決定性進展貢獻新力量。（本報評論員）

(責任編輯：宋莉)