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長期以來，不少源于臨床的創(chuàng)新構(gòu)想止步于論文與實驗室，難以轉(zhuǎn)化為惠及患者的醫(yī)療產(chǎn)品。暢通醫(yī)工銜接、加強成果轉(zhuǎn)化成為促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)升級的重要之舉。北京市立足全國科技創(chuàng)新中心定位，全面實施“春雨行動”，以“源于臨床、服務(wù)臨床”為核心理念，推動創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)、成果惠及民生。

構(gòu)建“政策協(xié)同+全鏈服務(wù)”支撐體系，優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境

破解醫(yī)療創(chuàng)新轉(zhuǎn)化難題，離不開頂層設(shè)計與系統(tǒng)化政策支持。北京市堅持高位推動與精準施策相結(jié)合，建立了由市領(lǐng)導(dǎo)牽頭、多部門參與的市級醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會工作機制，實現(xiàn)科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的高效協(xié)同。

自2018年起，北京市連續(xù)實施三輪醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃，連續(xù)兩年出臺創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展支持措施，推出《北京市加快推動“人工智能+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025—2027年）》，推動修訂《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，并對高端醫(yī)療器械、腦機接口等新領(lǐng)域給予專項扶持，構(gòu)建起全方位、立體化的政策支撐網(wǎng)絡(luò)。

2025年4月，國家藥監(jiān)局主導(dǎo)的“春雨行動”啟動。北京市藥監(jiān)局牽頭成立專項工作組，主動聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保、科委、經(jīng)信等部門，建立定期會商、信息共享、聯(lián)合推進的常態(tài)化協(xié)同機制，有效匯聚政策與資源合力，促進醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。同時，積極開展精準政策宣貫，2025年6月的首場宣講即覆蓋132家三級醫(yī)院、10家科研院所及50家領(lǐng)軍企業(yè)；隨后又舉辦多場“藥監(jiān)政策進園區(qū)”活動，實現(xiàn)重點機構(gòu)政策知曉全覆蓋。

在廣泛動員基礎(chǔ)上，北京市藥監(jiān)局進一步搭建高效對接平臺。該局在官網(wǎng)開通“春雨行動”項目申報系統(tǒng)，并聯(lián)合市衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌整合市級轉(zhuǎn)化平臺資源，構(gòu)建起優(yōu)質(zhì)項目儲備庫。

打造“上下聯(lián)動+醫(yī)企協(xié)同”生態(tài)閉環(huán)，激活內(nèi)生動力

為加速創(chuàng)新成果從“實驗室”走向“診療室”，北京市構(gòu)建起市區(qū)聯(lián)動、醫(yī)企協(xié)同、全域覆蓋的創(chuàng)新生態(tài)格局，有效激活了醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)深度合作的內(nèi)生動力。

截至2025年10月，北京市藥監(jiān)局共收集220個各類醫(yī)療器械項目信息，覆蓋醫(yī)學(xué)影像、高值醫(yī)用耗材、人工智能、分子診斷等前沿領(lǐng)域。經(jīng)“初篩—聯(lián)審—復(fù)審”三輪嚴格遴選，87個符合條件的第三類醫(yī)療器械項目入選重點培育名單，標(biāo)志著“春雨行動”進入精準轉(zhuǎn)化、縱深推進的新階段。

在推進過程中，北京市藥監(jiān)局加強宏觀統(tǒng)籌與精準指導(dǎo)，對于首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院等重點醫(yī)療機構(gòu)，不僅提供定制化轉(zhuǎn)化支持服務(wù)，還深入開展醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管政策的交流與培訓(xùn)，推動醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理形成更系統(tǒng)、更前瞻的認識——質(zhì)量管理不再局限于生產(chǎn)端合規(guī)，而是貫穿從設(shè)計研發(fā)、臨床驗證到實際應(yīng)用、不良事件監(jiān)測與持續(xù)改進的全生命周期動態(tài)閉環(huán)。這促進了質(zhì)量管理體系從“符合標(biāo)準”向“創(chuàng)造臨床價值”轉(zhuǎn)變。

北京市藥監(jiān)局各分局則發(fā)揮屬地優(yōu)勢，強化執(zhí)行與對接。海淀區(qū)作為創(chuàng)新高地，通過舉辦大健康產(chǎn)業(yè)醫(yī)企對接會、推出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新合伙直通車”等方式，重點推動“人工智能+醫(yī)療”等產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。北京市藥監(jiān)局各分局聯(lián)合轄區(qū)內(nèi)相關(guān)部門召開成果轉(zhuǎn)化推進會，邀請北京協(xié)和醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院等頂尖醫(yī)療機構(gòu)及部分行業(yè)龍頭企業(yè)參會對接，搭建起區(qū)域化醫(yī)企合作平臺。

通過“上下聯(lián)動+醫(yī)企協(xié)同”生態(tài)閉環(huán)的構(gòu)建，臨床需求、研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化得以深度融合。這不僅加速了創(chuàng)新項目從概念走向臨床驗證和產(chǎn)業(yè)化的進程，更在“春雨行動”實踐中深化了醫(yī)企雙方對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的共識。該協(xié)同機制確保創(chuàng)新產(chǎn)品從設(shè)計之初就緊密貼合臨床實際，最終實現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床環(huán)境中的安全、有效和精準應(yīng)用，為創(chuàng)新成果的成功轉(zhuǎn)化與市場接納奠定堅實基礎(chǔ)。

開創(chuàng)“分級培育+研審聯(lián)動”工作機制，助推產(chǎn)品上市

以培育提質(zhì)為核心，北京市藥監(jiān)局強化“春雨行動”與項目制管理、創(chuàng)新服務(wù)的協(xié)同聯(lián)動，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，對項目實施分級分類培育。

具體而言，北京市藥監(jiān)局對第一類、第二類醫(yī)療器械安排專人對接輔導(dǎo)；對第三類醫(yī)療器械，同步上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行聯(lián)合培育，形成上下聯(lián)動、精準賦能的工作格局。同時，升級“京通”平臺上的“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，面向在京醫(yī)療機構(gòu)開放專業(yè)咨詢服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)環(huán)境。

隨著“春雨行動”持續(xù)推進與精準賦能，轉(zhuǎn)化成效逐步顯現(xiàn)。截至2025年12月，已有1個第三類醫(yī)療器械進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，4個第三類醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批，4個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械成功獲批上市。

站在“十五五”新起點，“春雨行動”正從前期探索加速走向體系化推進。目前，北京已逐步構(gòu)建起“政策創(chuàng)新+臨床資源+產(chǎn)業(yè)協(xié)同”三位一體的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)，并在產(chǎn)業(yè)空間布局上形成南北聯(lián)動態(tài)勢：南部以國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園聯(lián)動大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，打造產(chǎn)業(yè)升級引擎；北部依托中關(guān)村生命科學(xué)園，串聯(lián)海淀、昌平兩區(qū)，建設(shè)國際醫(yī)療器械城、合成生物制造集聚區(qū)等原始創(chuàng)新策源地，構(gòu)建了覆蓋基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通到終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新體系。未來，這場滋潤創(chuàng)新的“春雨”將持續(xù)澆灌北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的沃土，為打造具有全國影響力的產(chǎn)業(yè)高地注入持久動力，為保障人民生命健康提供堅實支撐，讓更多醫(yī)療創(chuàng)新成果真正惠及百姓。

(責(zé)任編輯：劉鶴)