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近日，吉林大學(xué)第一醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室副主任劉心睿團(tuán)隊(duì)的“便攜式醫(yī)用高壓氧艙”項(xiàng)目，迎來關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)——產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)境驗(yàn)證試驗(yàn)順利完成，正全力推進(jìn)注冊檢驗(yàn)。該項(xiàng)目從接收臨床創(chuàng)意到雛形落地，僅用了不到半年時間。劉心睿感慨道：“以前臨床醫(yī)生有很多創(chuàng)新想法，但不知道怎么轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。多虧了‘春雨行動’，從政策解讀到技術(shù)指導(dǎo)，吉林省藥監(jiān)局對項(xiàng)目進(jìn)行全程幫扶，指明了產(chǎn)品研發(fā)方向，讓我們少走了很多彎路?！?/p>

自2025年4月“春雨行動”啟動以來，吉林省藥監(jiān)局以臨床需求為導(dǎo)向，以轉(zhuǎn)化落地為目標(biāo)，將政策的“及時雨”精準(zhǔn)灑向“吉醫(yī)吉企”，讓臨床創(chuàng)新的種子在產(chǎn)業(yè)土壤中生根發(fā)芽。截至2026年1月，全省已挖掘29個優(yōu)質(zhì)臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，其中12個第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目已上報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）。

精準(zhǔn)施策?播撒創(chuàng)新種子

2025年4月，國家藥監(jiān)局組織開展“春雨行動”。吉林省藥監(jiān)局迅速響應(yīng)，組織注冊管理處、吉林省藥品審評中心開展政策研討，將“以臨床價值為導(dǎo)向的源頭創(chuàng)新”作為核心要義，制定“政策宣貫—項(xiàng)目征集—專家評審—跟蹤培育”全流程路徑。

為讓臨床工作者讀懂政策、用好政策，吉林省藥監(jiān)局組織安排專業(yè)技術(shù)人員組成培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)，分批走進(jìn)省內(nèi)核心醫(yī)療機(jī)構(gòu)，精準(zhǔn)覆蓋省內(nèi)重點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)，傳遞政策導(dǎo)向及提報路徑等，廣泛動員臨床工作者參與，確保項(xiàng)目來源的廣度與質(zhì)量。例如，在吉林大學(xué)第一醫(yī)院，培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)向臨床骨干解讀“春雨行動”早期轉(zhuǎn)化服務(wù)、申報規(guī)范等核心政策；在長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)鼓勵結(jié)合吉林中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，研發(fā)針灸針、推拿裝置等特色中醫(yī)器械。

針對科研人員普遍關(guān)心的注冊申報、檢驗(yàn)檢測等問題，吉林省藥監(jiān)局建立了“規(guī)范提報+專項(xiàng)答疑”雙保障機(jī)制，明確項(xiàng)目報送流程，同步建立電子記錄。該局還在吉林大學(xué)舉辦專場答疑會，覆蓋產(chǎn)品分類、注冊檢驗(yàn)、臨床評價等共性問題；聯(lián)動吉林大學(xué)第二醫(yī)院舉辦“白求恩醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化大賽培訓(xùn)會”，讓“醫(yī)工結(jié)合、產(chǎn)研協(xié)同”的理念深入人心。

正是這種精準(zhǔn)的政策“播種”，點(diǎn)燃臨床創(chuàng)新的熱情。截至去年9月，全省共收到來自三甲醫(yī)院、高校所屬教學(xué)科研和臨床部門等單位的47個申報項(xiàng)目。項(xiàng)目品類涵蓋手術(shù)機(jī)器人、智能分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測、高分子材料、內(nèi)科急救等。

多維評審?培育優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目

臨床創(chuàng)意的種子播下后，如何篩選出最具潛力的“好苗子”？吉林省藥監(jiān)局堅持“科學(xué)評審、優(yōu)中選優(yōu)”的原則，建立多維度評審機(jī)制，確保項(xiàng)目既符合臨床需求，又具備轉(zhuǎn)化可行性。

2025年9月30日，吉林省藥監(jiān)局從47個申報項(xiàng)目中篩選出29個進(jìn)入評審環(huán)節(jié)。在這些項(xiàng)目中，80%聚焦臨床急需領(lǐng)域，與“醫(yī)藥強(qiáng)省”建設(shè)高度契合，包括有源醫(yī)療器械13個、無源醫(yī)療器械7個、體外診斷試劑9個。

2025年10月24日，一場特殊的評審會在長春召開。來自電子技術(shù)、醫(yī)用高分子材料、臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的7位專家，圍繞臨床需求緊迫性、技術(shù)創(chuàng)新性、轉(zhuǎn)化可行性3個維度，對入圍項(xiàng)目逐一研判。

“這個便攜式高壓氧艙項(xiàng)目，能解決院前急救和特殊環(huán)境下的氧療難題，臨床價值很高，但要注意艙體材料的耐高溫和阻燃性能?！薄斑@款智能分析系統(tǒng)的算法很有創(chuàng)新性，但需要進(jìn)一步驗(yàn)證其在不同臨床場景下的穩(wěn)定性?！薄瓕＜覀兊狞c(diǎn)評專業(yè)而犀利，既肯定了項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)，也指出了存在的問題和改進(jìn)方向。經(jīng)過專家組嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的評審，最終確定12個第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目為重點(diǎn)培育對象。“這些項(xiàng)目不僅技術(shù)水平高，更緊扣臨床需求，比如針對腦卒中患者的智能康復(fù)系統(tǒng)、用于腫瘤早期診斷的體外診斷試劑，都是臨床上急需的產(chǎn)品?！奔质∷幤穼徳u中心主任劉震凌介紹。

2025年10月29日，12個項(xiàng)目正式上報國家藥監(jiān)局器審中心，標(biāo)志著吉林省“春雨行動”從項(xiàng)目征集階段轉(zhuǎn)入跟蹤培育階段。

全程護(hù)航?深耕轉(zhuǎn)化沃土

“選苗”之后，“育苗”和“耕作”成為關(guān)鍵。為讓優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目真正落地轉(zhuǎn)化，吉林省藥監(jiān)局構(gòu)建全鏈條跟蹤培育機(jī)制，為項(xiàng)目轉(zhuǎn)化保駕護(hù)航。

圍繞進(jìn)入評審環(huán)節(jié)的29個項(xiàng)目，吉林省藥監(jiān)局通過定期簡報、專題會議等形式，動態(tài)掌握項(xiàng)目進(jìn)展；并將已轉(zhuǎn)化至研發(fā)階段的項(xiàng)目列為重點(diǎn)，按照“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求開展培育、輔導(dǎo)和服務(wù)。針對上報國家藥監(jiān)局器審中心的第三類醫(yī)療器械，該局整合檢驗(yàn)檢測、臨床評價、技術(shù)審評等資源，選派專員跟進(jìn)項(xiàng)目，及時了解注冊申請人的需求并提供服務(wù)，全力解決臨床研究成果轉(zhuǎn)化中遇到的各類問題。

針對制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的痛點(diǎn)，吉林省藥監(jiān)局依托“吉林大學(xué)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新研究院”，搭建醫(yī)工融合核心平臺，完善要素保障，協(xié)助整合人才隊(duì)伍等資源。同時，強(qiáng)化供需對接，與長春醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)形成聯(lián)動，定期發(fā)布臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫，促進(jìn)研發(fā)端與生產(chǎn)端精準(zhǔn)匹配，打造“臨床需求—技術(shù)研發(fā)—工程化—臨床應(yīng)用”鏈條，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新項(xiàng)目與企業(yè)的有效對接，讓專利走出醫(yī)院、邁向生產(chǎn)線。

在服務(wù)體系優(yōu)化方面，吉林省藥監(jiān)局不斷擴(kuò)大培訓(xùn)覆蓋范圍，針對科研人員、企業(yè)開展注冊申報、檢驗(yàn)檢測專題培訓(xùn)，并依托吉林省藥品審評中心“電話+郵箱+現(xiàn)場”三位一體咨詢平臺，暢通咨詢渠道。同時，深化跨部門協(xié)作，聯(lián)合吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院建立“研檢聯(lián)動”機(jī)制，提前介入產(chǎn)品檢測方案設(shè)計，推動更多具有臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

截至2025年底，12個第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目中，已有3個進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，5個完成產(chǎn)品設(shè)計，其余項(xiàng)目正按計劃推進(jìn)。

春雨潤吉醫(yī)，匠心助轉(zhuǎn)化。吉林省藥監(jiān)局將持續(xù)構(gòu)建常態(tài)化培育機(jī)制，精準(zhǔn)滴灌賦能，打造活力迸發(fā)的創(chuàng)新生態(tài)；優(yōu)化全鏈條服務(wù)體系，聚焦核心痛點(diǎn)，全力破解醫(yī)工轉(zhuǎn)化難題；學(xué)習(xí)先進(jìn)，強(qiáng)化保障支撐，筑牢項(xiàng)目推進(jìn)堅實(shí)根基，以臨床應(yīng)用場景為原點(diǎn)，構(gòu)建“需求端牽引、供給端響應(yīng)”的雙向賦能模式，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)吉林力量。

(責(zé)任編輯：劉鶴)